Die Versuchskaninchen der Pharmaindustrie

Klinische Studien werden immer öfter in Entwicklungs- und Schwellenländern durchgeführt. NGO werfen den Pharmafirmen vor, sich nicht an die ethischen Regeln zu halten.

Aidskranke Tuberkulosepatienten warten in einem Spital in Zimbabwe auf ihre Medikamente. Nur jeder hundertste Kranke im Land hat Zugang zu einer Therapie.

Aidskranke Tuberkulosepatienten warten in einem Spital in Zimbabwe auf ihre Medikamente. Nur jeder hundertste Kranke im Land hat Zugang zu einer Therapie. Bild: Keystone

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Die Entwicklung bleibt von der breiten Öffentlichkeit weitgehend unbemerkt. Immer mehr klinische Studien werden von der Pharmaindustrie in Entwicklungs- und Schwellenländern durchgeführt. Mit klinischen Studien werden Medikamente auf ihre Wirksamkeit und Nebenwirkungen getestet. Nichtregierungsorganisationen (NGO) werfen den Pharmakonzernen vor, sich in Entwicklungs- und Schwellenländern nicht an dieselben strengen ethischen Richtlinien zu halten, wie sie in den Industrieländern gelten. Die Folge davon: Studienteilnehmer in diesen Ländern würden als Versuchskaninchen missbraucht.

Genaue Zahlen zum weltweiten Ausmass sind nicht erhältlich. Rund 26 Prozent der klinischen Studien, die in der EU zwischen 2005 und 2009 zur Zulassung eingereicht wurden, stammen aus den Regionen Asien, Lateinamerika, Afrika, Mittlerer Osten und Russland, wie ein Bericht der europäischen Arzneimittelagentur EMA festhält. Darin nicht enthalten sind die zehn neuen EU-Mitgliedsstaaten aus Osteuropa, die knapp 10 Prozent der Studien ausmachen. Zu den Hotspots für klinische Studien zählen China, Russland, Indien, Brasilien, Polen und Südafrika.

Schlecht geschützte Probanden

Die NGOs werfen der Pharmaindustrie vor, die schwache Position der Menschen in Entwicklungs- und Schwellenländern auszunutzen. Für diese Leute sei dies oft der einzige Weg, um an Medikamente zu gelangen, sagt Annelies den Boer von der holländischen NGO Wemos. Wegen der schwachen Aufsicht der Behörden vor Ort seien die Studienteilnehmer vor Missbräuchen schlecht geschützt. «Leidet ein Patient an Nebenwirkungen, so streiten die Pharmaunternehmen oftmals einen Zusammenhang mit ihrem Medikament ab», sagt den Boer. Damit stehe der Patient in der Beweispflicht und nicht das Unternehmen. «Diesen Beweis zu erbringen, ist für Menschen in Entwicklungs- und Schwellenländern sehr schwierig.»

NGO wie Wemos werfen den Pharmakonzernen zudem vor, dass Patienten nach dem Ende einer Studie nicht mit dem entsprechenden Medikament weiterbehandelt werden. Eigentlich ist dies in der Deklaration von Helsinki vorgesehen, welche die ethischen Grundsätze für die Forschung am Menschen regelt und zu der sich die zehn grössten Pharmaunternehmen verpflichtet haben. In der Praxis hielten sich die Pharmafirmen längst nicht immer an die Deklaration, sagt den Boer. Wemos hat zusammen mit Journalisten zahlreiche Beispiele von Betroffenen gesammelt, die nach dem Ende der Studie keine Medikamente mehr erhielten.

Swissmedic «prüft genau»

Hinzu kommt ein weiteres Problem: Wie genau wird überprüft, ob die ethischen Richtlinien von den Unternehmen auch tatsächlich eingehalten wurden? Einerseits ist dies die Aufgabe von Ethikkommissionen vor Ort. Diese würden aber von den lokalen Behörden häufig ungenügend überwacht, sagt den Boer.

Andererseits nimmt auch die europäische Arzneimittelagentur eine Überprüfung vor, um zu verhindern, dass unethisch getestete Medikamente in Europa zugelassen werden. Diese Kontrollen seien ebenfalls zu lasch, sagt den Boer. Das EU-Parlament hat bereits 2009 auf das Problem aufmerksam gemacht. Die EMA geht nun über die Bücher und will bis Ende Jahr strengere Regeln ausarbeiten. Auch in der Schweiz ist die Überprüfung der ethischen Richtlinien ein Thema. Patrick Durisch von der Erklärung von Bern sagt, er habe grosse Zweifel, dass die hiesige Zulassungsbehörde Swissmedic die Kapazitäten hat, um sicherzustellen, dass die ethischen Kriterien eingehalten werden.

Swissmedic sei sich der fortschreitenden Globalisierung und der damit verbundenen Konsequenzen bewusst, sagt Verena Henkel, stellvertretende Leiterin der Abteilung Clinical Review. Dies sei aber für die Zulassungsbehörden weltweit eine Herausforderung. Wichtig sei deshalb die internationale Zusammenarbeit. «Sämtliche eingereichten Dokumente der Pharmaunternehmen werden äusserst gründlich geprüft», sagt Henkel. Die Behörde halte sich dabei an internationale Regelwerke wie zum Beispiel die Good Clinical Practice, aber auch an die Deklaration von Helsinki. Die Fachleute von Swissmedic untersuchten dabei eine einer Reihe von Fragen, darunter:

Wurden alle Patienten vor der Aufnahme in die Studie ausreichend informiert?Waren sie dann mit der Teilnahme an der Studie einverstanden, und wurde dies mit der Unterschrift der Patienten dokumentiert? War das lokale Ethikkomitee unabhängig, und hat es die Studie genehmigt? Entsprach der Aufbau und die Durchführung der jeweiligen klinischen Studie ethischen Vorgaben und dem aktuellen Stand der Wissenschaft?

Seien Zweifel vorhanden, werde bei den Unternehmen genau nachgefragt, und es finde ein Austausch mit anderen Behörden statt, sagt Henkel. Liessen sich schwere Bedenken nicht ausräumen, könne als äusserste Massnahme die Zulassung eines Medikaments verweigert werden.

Kostspielige Studien

Die Verlagerung von klinischen Studien in Entwicklungs- und Schwellenländer hat verschiedene Gründe. Im Vordergrund stehen für die Pharmaindustrie die Kosten. Untersuchungen in den USA gehen davon aus, dass die Ausgaben pro Studienteilnehmer in China oder Indien etwa halb so hoch sind wie in Europa oder in den USA. Dies ist besonders bei den grossen Studien relevant, die am Ende der klinischen Entwicklung eines Medikaments durchgeführt werden müssen.

Wegen der steigenden Anforderungen der Zulassungsbehörden müssen immer höhere Patientenzahlen in die Studien eingeschlossen werden. In einer Roche-Studie beispielsweise, die ein neuartiges Cholesterin-Medikament untersucht, nehmen 15 600 Patienten teil. Neben den Kosten wird der Zugang zu lukrativen Märkten in Asien oder Lateinamerika immer wichtiger. Mit Studien vor Ort erhöhen sich die Chancen für eine Zulassung in diesen Ländern. Ein wichtiges Argument für die Pharmaindustrie ist aber auch die Geschwindigkeit. Wegen der tieferen administrativen Hürden in Asien oder Lateinamerika nehmen die Vorarbeiten weniger Zeit in Anspruch, eine klinische Studie kann also rascher begonnen werden.

Hinzu kommt die höhere Bereitschaft der Menschen in Entwicklungs- und Schwellenländern, an Studien teilzunehmen. Für sie sei dies oft der einzige Weg, um an Medikamente zu gelangen, sagt Annelies den Boer von der NGO Wemos. Zudem wurden die Studienteilnehmer in diesen Ländern weniger häufig mit anderen Medikamenten behandelt, was für die Untersuchung in einer klinischen Studie von Vorteil ist. (Tages-Anzeiger)

(Erstellt: 15.06.2011, 22:44 Uhr)

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