Mehr Transparenz bei teurem Medikament

Das Bundesverwaltungsgericht rügt in einem Urteil Swissmedic. Die Zulassungsbehörde stellte die Geheimhaltungspolitik eines Pharmaunternehmens über das öffentliche Interesse.

Manchmal helfen nur noch sehr teure Medikamente: Blutzellen eines Leukämiepatienten. Foto: Steve Gschmeissner (SPL, Keystone)

Manchmal helfen nur noch sehr teure Medikamente: Blutzellen eines Leukämiepatienten. Foto: Steve Gschmeissner (SPL, Keystone)

Feedback

Tragen Sie mit Hinweisen zu diesem Artikel bei oder melden Sie uns Fehler.

Was ist höher zu gewichten? Die Interessen von Pharmaexperten und ihren Auftraggebern oder jene der Öffentlichkeit? Mit dieser Frage sah sich das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic im Januar 2014 konfrontiert. Der Journalist Urs P. Gasche verlangte, gestützt auf das Öffentlichkeitsgesetz, Einsicht in den Zulassungsentscheid von Swissmedic für ein Krebsmedikament. Unter anderem wollte er Informationen über die involvierten Experten, welche die wissenschaftlichen Unterlagen im Auftrag der Pharmafirma beurteilt hatten.

Beim Medikament handelt es sich um Folotyn, das gegen eine seltene und sehr aggressive Form von Blutkrebs (T-Zell-Lymphom) eingesetzt wird. Die Infusionslösung wird bei Patienten angewendet, die nicht mehr auf Chemotherapie oder Bestrahlung reagieren. Entwickelt wurde das Medikament von der US-Firma Allos Therapeutics.

Die amerikanische Heilmittelbehörde FDA liess Folotyn im September 2009 zu. Die Arznei schaffte es rasch in die Schlagzeilen. Grund: der exorbitant hohe Preis. Eine Monatstherapie kostete 30'000 Dollar. Und dies, obwohl der Hersteller keine Studien über eine lebensverlängernde Wirkung vorweisen konnte. Kritiker ätzten denn auch, eine Aufnahme von Folotyn in die Rangliste der zehn teuersten Medikamente gemessen an den jährlichen Therapiekosten erübrige sich, weil die Patienten nach wenigen Monaten ohnehin sterben würden. Als nächstes wurde das umstrittene Medikament der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) zur Bewilligung unterbreitet. Die EMA lehnte ab.

Krankenkassen zahlen

2013 klopfte die Basler Niederlassung der auf Bermuda domizilierten Mundipharma Medical Company bei Swissmedic an. Mundipharma hatte die Lizenz für die Vermarktung von Folotyn ausserhalb Nordamerikas erworben. Die Schweizer Behörde winkte das umstrittene Medikament am 8. Oktober 2013 durch, obwohl sie im Zulassungsentscheid selber festhielt: «Ein Nutzen im progressionsfreien Überleben oder Gesamtüberleben ist nicht belegt.» Obwohl Folotyn nicht auf der Spezialitätenliste steht, müssen Krankenkassen die Kosten dennoch übernehmen, weil es als «Orphan Drug» gilt, als Mittel gegen seltene Krankheiten. Die Therapie mit acht Infusionen kostet 77'000 Franken.

Zu diesem Medikament also verlangte Journalist Gasche Auskunft bei Swissmedic. Nach Rücksprache mit Mundipharma verweigerte ihm die Behörde jedoch Einsicht in die Unterlagen. Gasche wandte sich an den Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten Hanspeter Thür. Dieser empfahl Swissmedic eine abgespeckte Version des Zugangs für Gasche. Auch das lehnte Swissmedic ab. Begründung: Es bestehe kein überwiegendes öffent­liches Interesse an diesen Daten, auch wenn das Medikament die öffentliche Gesundheit betreffe. Vielmehr überwögen die privaten Interessen der Firmenexperten an der Wahrung ihrer Privatsphäre, befand Swissmedic in einer Verfügung im April 2015. Gasche zog den Fall weiter an das Bundesverwaltungsgericht. Am Donnerstag wurde das Urteil veröffentlicht.

Unzutreffendes Argument

Die Richter können den Begründungen von Swissmedic und Mundipharma nicht viel abgewinnen. Firmenexperten erfüllen nach Ansicht des Gerichts eine wichtige Funktion, die «im öffentlichen Interesse ist, dient das Zulassungsverfahren doch dem Schutz der öffentlichen Gesundheit vor Arzneimitteln, welche die Zulassungsvoraussetzungen nicht erfüllen». Ergo bestehe ein öffentliches Interesse daran, zu wissen, von welchen Experten diese Funktion ausgeübt werde. Die von Mundipharma pauschal vorgebrachte Behauptung, Angaben zu den Experten seien Geschäftsgeheimnis, ist laut Gericht «unzutreffend». Auch der Schutz der Privatsphäre der Firmen­experten (die übrigens alle im Ausland leben), den Swissmedic und Mundipharma in die Waagschale gelegt hatten, vermochte nicht zu verfangen. Fazit des Bundesverwaltungsgerichts: Die Beschwerde von Gasche wird gutgeheissen, Swissmedic muss Auskunft erteilen.

Noch ist das Urteil nicht rechtskräftig. Swissmedic und Mundipharma können den Fall an das Bundesgericht weiterziehen. Beide erklären, dass sie über das weitere Vorgehen erst nach Prüfung des Urteils entscheiden würden.

Und warum wird in der Schweiz ein Medikament zugelassen, dessen Wirksamkeit nicht nachgewiesen werden kann? Weil es um eine seltene Krankheit gehe, erklärt Swissmedic. Und weil auch die FDA positiv entschieden habe.

(Tages-Anzeiger)

(Erstellt: 03.03.2016, 22:26 Uhr)

Artikel zum Thema

16 Todesfälle wegen Antibabypillen

Von 1990 bis Ende 2015 hat Swissmedic 16 Berichte über tödliche Lungenembolien erhalten. Sie stehen in Zusammenhang mit hormonellen Verhütungsmitteln. Mehr...

Die Redaktion auf Twitter

Stets informiert und aktuell. Folgen Sie uns auf dem Kurznachrichtendienst.

Anzeigen

Werbung

Kommentare

Die Welt in Bildern

Schön synchron: Die lettische Flugstaffel «Baltic Bees» zeigt an einer Flugshow in der moldawischen Hauptstadt Kischinau in 39C-Albatross-Maschinen ihr Können (25. September 2016).
(Bild: Dumitru Doru) Mehr...