Die Tücken des medizinischen Fortschritts

Zunehmend werden Medikamente gegen lebensbedrohliche Krankheiten eingesetzt, für die sie gar nicht zugelassen sind. Und das hat Folgen.

«Grosser therapeutischer Nutzen»: Patientin hofft auf Genesung – Industrie und Versicherer streiten über Kosten der Medikamente.

«Grosser therapeutischer Nutzen»: Patientin hofft auf Genesung – Industrie und Versicherer streiten über Kosten der Medikamente. Bild: Keystone

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Die immer grössere Zahl an Medikamenten und Therapien hat ein Problem geschaffen, das immer stärker zunimmt. Ärzte und ihre Patienten wollen etwa in der Behandlung von Krebs möglichst das ganze Arsenal an vorhandenen Präparaten nutzen. Dies ist ohne weiteres möglich, wenn das Präparat offiziell zugelassen ist und von den Krankenkassen erstattet wird. Immer häufiger jedoch werden Medikamente gegen Krankheiten eingesetzt, für die sie keine Zulassung haben, im Fachjargon spricht man von Off-Label-Use. An sich müssen die Krankenkassen in solchen Fällen die Kosten für Medikamente nicht vergüten. Geht es jedoch um tödliche oder schwere chronische Krankheiten, macht der Gesetzgeber eine Ausnahme.

Da es dabei häufig zu Unklarheiten, Streitigkeiten und folglich Gerichtsfällen kam, hat der Bund reagiert. Seit März 2011 wurde das Problem in einer Verordnung neu geregelt: Krankenkassen müssen die Kosten von Medikamenten ohne Zulassung erstatten, wenn ein «grosser therapeutischer Nutzen» zu erwarten ist. Wie viel die Verordnung zur Klärung beigetragen hat, ist umstritten.

Vorwurf der Willkür

Während das Bundesamt für Gesundheit von Rechtssicherheit und der Vermeidung unnötiger Gerichtsverfahren spricht, sehen sich die Krankenkassen weiterhin mit mehreren Knacknüssen konfrontiert. «Für uns stellt sich die schwierige Herausforderung, wie ein grosser Nutzen eines Medikaments überhaupt bestimmt werden kann», sagt Martina Weiss, zuständig für den Leistungseinkauf Pharma bei Helsana auch stellvertretend für andere Krankenkassen.

Da die Definition des Nutzens sehr unterschiedlich ausfallen kann, sind die Kassen dem Vorwurf der Willkür ausgesetzt. Zudem kann eine Kasse gemäss Gesetz auch nur einen Teil der Kosten vergüten, falls das Medikament nur beschränkt wirksam ist. Grosse Krankenkassen wie Helsana oder CSS beurteilen den Nutzen deshalb möglichst standardisiert. So werden etwa die Relevanz und die Qualität der klinischen Studien herangezogen, aber auch die gewonnene Lebensqualität oder bei tödlichen Krankheiten die Verlängerung des Lebens der Patienten, erklärt Gabriella Chiesa Tanner, Leiterin Innovation des Versorgungsmanagements bei der CSS in Luzern.

Tauziehen um Preise

Ist die Wirksamkeit eines Medikaments umstritten oder schwach belegt, pochen die Krankenkassen darauf, dass zunächst die Hersteller die Kosten für die Behandlung übernehmen. Die Pharmaindustrie zeigt sich nach Erfahrung der Kassen kooperativ, was auf den ersten Blick überraschen mag. Nicht die Kosten stünden im Vordergrund, sondern der Zugang von Patient und Arzt zu wichtigen Medikamenten, sagt Roche-Sprecherin Silvia Dobry stellvertretend für die Pharmaindustrie dazu. Allerdings hat die Übernahme der Kosten auch einen handfesten Nutzen für die Hersteller. Die aus der Behandlung gewonnenen Erkenntnisse lassen sich später für eine breitere Anwendung des Medikaments nutzen.

Für die grössten Diskussionen zwischen den Krankenkassen und den Pharmaunternehmen sorgen die Verhandlungen über den Preis, wie Chiesa Tanner sagt. Gerade bei Medikamenten im Hochpreissegment kämen die Hersteller den Kassen nur wenig entgegen. Über konkrete Zahlen schweigen sich jedoch beide Seiten aus. Da die betroffenen Medikamente ja für gewisse Krankheiten bereits zugelassen sind, gilt jener Preis als Referenz, den das Bundesamt für Gesundheit nach der Zulassung festgelegt hat. Je nach Wirksamkeit vereinbaren die Krankenkassen mit den Pharmafirmen für die Medikamente einen Preisnachlass. Angesichts des unterschiedlichen Nutzens sei die Bandbreite gross, sagt Chiesa Tanner.

Umgehung der Zulassung

Ein tieferer Preis für eine Off-Label-Anwendung sei gerechtfertigt, da die Pharmafirmen in diesen Fällen oft noch wenig oder teils gar nichts in klinische Studien investiert hätten, sagt Martina Weiss von der Helsana. «Erhalten die Pharmaunternehmen den vollen Preis, hätten sie gar keinen Anreiz mehr, ihr Medikament von den Behörden zuzulassen.» Helsana hat sich bisher als einzige Kasse mit verschiedenen Pharmafirmen vertraglich auf die Vergütung der Medikamentenpreise geeinigt (siehe Text nebenan).

Schliesslich gehe es auch darum, dass nicht das ganze System der Zulassung ausgehebelt werde, sagt Weiss. Erhält ein Pharmaunternehmen von der Zulassungsbehörde Swissmedic und dem Bundesamt für Gesundheit grünes Licht, wird das Medikament in die sogenannte Spezialitätenliste aufgenommen. Alle darin enthaltenen Präparate werden von der Grundversicherung übernommen. Mit dem Off-Label-Segment besteht nun die Gefahr, dass neben der offiziellen eine Schattenliste entsteht.

Für Pharmaindustrie lukrativ

Für die Pharmaindustrie sei das ein lukratives Geschäft, sagt ein Branchenkenner, der nicht namentlich genannt sein will. Sei ein Medikament gegen mehrere Krankheiten einsetzbar, werde die Firma die Zulassung für jene Erkrankung suchen, wo sie gute klinische Daten vorweisen kann. Handelt es sich dabei um eine seltene Krankheit, kann eine Pharmafirma erst noch einen höheren Preis verlangen. Die Unternehmen setzten folglich darauf, dass das Medikament gegen andere Krankheiten off-label eingesetzt wird.

Pharmaunternehmen wie Roche wehren sich gegen diesen Vorwurf. Das gleiche Medikament werde in klinischen Studien über Jahre in verschiedenen Anwendungsgebieten geprüft, wenn es medizinisch und wissenschaftlich sinnvoll sei, sagt Sprecherin Dobry. Dass zunehmend Medikamente für kleinere Patientengruppen entwickelt würden, habe damit zu tun, dass die Wissenschaft Krankheiten heute besser verstehe und nach Ursachen einfacher unterteilen könne.

Das Thema Off-Label-Use wird den Gesundheitssektor mit Sicherheit weiter beschäftigen. Allein Helsana bearbeitet rund 2000 Fälle pro Jahr, Tendenz klar steigend. Bei der CSS gingen rund 700 Gesuche ein. Auch hier rechnet man in den nächsten Jahren nicht zuletzt wegen des medizinischen Fortschritts mit einer deutlichen Zunahme.

(Tages-Anzeiger)

(Erstellt: 21.05.2012, 06:31 Uhr)

Nicht zugelassene Medikamente

Je grösser der Nutzen, desto mehr bezahlt Helsana

Ein Punktesystem soll Streit verhindern. Es bewertet den Nutzen von Medikamenten.

Helsana hat sich bisher als erste Krankenkasse vertraglich mit mehreren Pharmafirmen darüber geeinigt, wie Medikamente vergütet werden sollen, die für bestimmte Krankheiten nicht zugelassen sind. Zusammen mit den Pharmakonzernen Roche und Novartis hat sich Helsana an einen Tisch gesetzt, um ein Verfahren zu entwickeln, wie der Nutzen solcher Medikamente bewertet werden soll. Mittlerweile sind weitere Pharmafirmen hinzugekommen. Die Krankenkasse hofft, dass sie schliesslich mit allen wichtigen Playern der Branche Verträge abschliessen kann.

Mit dem ausgehandelten Verfahren wird ein Medikament anhand eines Punktesystems in eine von vier Kategorien eingeteilt. Hat ein Präparat einen erheblichen Nutzen, wird das Medikament erstattet. Jedoch wird nur ein bestimmter Prozentsatz des offiziellen Preises vergütet. Schliesslich hätten die Pharmafirmen in diesen Fällen weniger in die Forschung und Entwicklung investieren müssen, als dies bei einer Zulassung durch die Gesundheitsbehörden der Fall ist, argumentiert Helsana.

Ist die Wirksamkeit eines Medikaments gering, so übernimmt gemäss Vertrag die Pharmafirma die Behandlungskosten. Zeigt sich später, dass das Präparat dem Patienten nützt, übernimmt die Kasse die Vergütung dann doch. Lässt sich kein Nutzen feststellen, zahlt Helsana nicht.

Roche sieht den Vertrag mit Helsana als Pilotprojekt, das weiterentwickelt werden müsse, sagt eine Sprecherin. Der Pharmakonzern befindet sich im Gespräch mit weiteren Krankenkassen, um ähnliche Lösungen zu finden.

Andere Kassen wie die CSS haben auf eine vertragliche Regelung verzichtet. Da sich der ganze Bereich im Wandel befinde, lohne es nicht, die Preise vertraglich festzulegen. Zudem handle es sich häufig um Einzelfälle, die immer wieder neu beurteilt werden müssten. (mka)

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