«Die Viren kommen nicht zurück»

Leberspezialist Beat Müllhaupt äussert sich zu Zweifeln an der Wirksamkeit von Medikamenten gegen Hepatitis C. Forscher hatte den Nutzen der sehr teuren Therapie infrage gestellt.

Positive Hepatitis C Blutprobe. Foto: jarun011 (iStock)

Positive Hepatitis C Blutprobe. Foto: jarun011 (iStock)

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Die neuen Hepatitis-C-Medikamente bringen den Patienten womöglich gar nichts. Zu diesem Schluss kommen Forscher der angesehenen Cochrane Collaboration in einer Übersichtsstudie. Folgt nach der Euphorie bereits die Ernüchterung?
Es ist tatsächlich so, dass alle grossen Studien darauf ausgelegt sind, zu zeigen, ob das Virus nach zwölf Wochen Therapie verschwunden ist. Um nach­zu­weisen, ob sich die Häufigkeit von ­Todesfällen oder Folgeerkrankungen ­ändert, benötigt man extrem lange Studien über Jahre oder Jahrzehnte. Das ist einfach nicht machbar.

Weshalb?
Kein Patient würde eine so lange Zeit in einer Placebogruppe mit keiner oder einer herkömmlichen Therapie mit­machen. Das wäre jedoch nötig für so­genannte randomisierte Studien, wie sie die Cochrane-Forscher fordern. Die gleiche Kritik wurde übrigens vor einigen Jahren laut, als die bisherige Hepatitis-C-Therapie mit Interferon eingeführt wurde. Dort wurden jedoch inzwischen Kohortenstudien durchgeführt. Diese sind weniger aufwendig. Es wird ohne Kontrollgruppe einfach der Therapieverlauf bei einer Anzahl Patienten über Jahre verfolgt. Beim Interferon zeigte sich, dass die Sterblichkeit tatsächlich sinkt, wenn das Virus verschwunden ist. Bei den neuen Medikamenten fehlen solche Daten noch. Sie werden auch erst seit 2014 breit eingesetzt.

Die Cochrane-Forscher kritisieren, dass das Verschwinden der Viren im Blut als Kriterium für die Wirksamkeit genommen wird. Kann der Erreger nach einer Therapie wieder zurückkehren?
Nein. Das hat sich in den fünf Jahren, in denen das Medikament auf dem Markt ist, deutlich gezeigt. Sind die Viren dauerhaft eliminiert, kommen sie nicht mehr zurück. Das sehen wir insbesondere auch nach Lebertransplantationen. Wenn das Virus eliminiert war, bleibt es auch nach der Operation weg. Dies, obwohl die Patienten Medikamente nehmen, die ihr Immunsystem unterdrücken. Wenn die Cochrane-Wissenschaftler nach Parametern suchen, die in Studien nie verwendet wurden, ist es auch nicht erstaunlich, wenn sie keine Daten dazu finden.

Das Ziel der Medikamente ist es ja gerade, Folgeerkrankungen und Symptome zu bekämpfen und die Sterblichkeit zu senken. Darum fordern die Forscher diese Studien.
Beim Interferon haben Metaanalysen mit 30 000 Patienten deutlich gezeigt, dass die Sterblichkeit sinkt. Es braucht noch etwas Zeit, bis man das bei den antiviralen Medikamenten auch sieht. Dass sie einen Effekt haben, sieht man auch daran, dass in den USA bei der Leber die Transplantationen wegen Hepatitis deutlich zurückgegangen sind.

Trotzdem bleiben unliebsame Überraschungen nach wie vor denkbar.
Man soll nie nie sagen. Aber es erscheint mir schon sehr unwahrscheinlich. Zum Beispiel beim Aidsvirus oder beim Hepatitis-B-Erreger wissen wir genau, dass sie in einem Reservoir im Körper vorhanden bleiben, auch wenn sie im Blut nicht mehr nachweisbar sind. Sobald die Medikamente abgesetzt werden, breiten sie sich wieder aus. Bei Hepatitis C kennt man keine solchen Reservoirs.

Bei den neuen antiviralen ­Medikamente war anfangs ­ die Rede von Heilung. Halten Sie daran fest?
Ja, die Infektion wird geheilt. Nicht jedoch von Folgeerkrankungen, wie zum Beispiel Leberschäden.

Sind die nun kritisierten Mängel bei den Studien ein Grund, weshalb das Bundesamt für Gesundheit (BAG) bei der Vergütung der Medikamente so zurückhaltend ist?
Das glaube ich nicht. Mir scheint, dass es dem BAG vor allem darum geht, die Zahl der Neuansteckungen zu verkleinern. Ich kann mir aber gut vorstellen, dass man die Cochrane-Analyse nun als zusätzliches Argument verwendet, um das eigene Vorgehen zu stützen.

Inwiefern helfen die BAG-Vorgaben, Neuansteckungen zu vermeiden?
Dies geschah vor allem mit der letzten Anpassung vor bald zwei Monaten. Bis dahin erhielten nur die Patienten die neuen Medikamente, die gefährdet waren, an der Lebererkrankung zu sterben. Neu bekommen diese Therapie auch Drogenkonsumenten und Patienten, die gleichzeitig auch noch mit HIV angesteckt sind. Damit sind die beiden Hochrisikogruppen mit den meisten Neuansteckungen abgedeckt.

Dann ist man aus Ihrer Sicht an einem guten Punkt?
Bezüglich der Neuansteckungen schon. Aber es gibt auch andere Patienten, bei denen die Krankheit schnell voranschreitet, die Zugang zu den Medikamenten haben sollten. Übergewichtige, Alkoholiker und viele andere.

Die bekommen die neuen Medikamente heute nicht?
Nein, was ungerecht ist. Auch dass einer jungen Frau, die ein Kind bekommen will, die Therapie vorenthalten wird. Zwar liegt das Übertragungsrisiko nur bei ein paar wenigen Prozenten und ist viel tiefer als bei Drogenkonsumenten. Trotzdem besteht es und ist für eine werdende Mutter eine grosse Belastung.

Wie steht es mit der Sicherheit der Medikamente?
Das ist für mich das wichtigste Resultat der Cochrane-Analyse: Die Nebenwirkungen der neuen antiviralen Therapien sind in Studien etwa gleich wie bei einer Placebobehandlung. Das zeigt, dass die Medikamente extrem gut verträglich sind. Diese Aussage gilt für den relativ kurzen Zeitraum von zwölf Wochen. Doch ich erwarte auch langfristig nicht, dass bei dieser Medikamentengruppe bislang unbekannte Risiken auftreten.

Bis jetzt hat die Industrie ­sämtliche Studien selber ­durchgeführt. Die Cochrane-Wissenschaftler betonen, dass die Resultate deshalb stark verfälscht sein könnten. Sie erhalten von den Firmen Geld für ihre Studien. Müssen wir darauf gefasst sein, dass plötzlich zurückgehaltene Resultate auftauchen, die zu ­Ungunsten der neuen Medikamente ausfallen?
Nein, das glaube ich nicht. Es ist auch realitätsfremd, zu erwarten, dass grosse Medikamentenstudien mit öffentlichen Geldern durchgeführt werden. Das lässt sich fast nicht finanzieren. Der Aufwand, um alle Auflagen der Behörden zu erfüllen, ist bei solchen Studien so gigantisch geworden, dass fast nur noch grosse Unternehmen in der Lage sind, dies zu finanzieren.

(Tages-Anzeiger)

Erstellt: 15.06.2017, 11:08 Uhr

Beat Müllhaupt ist Leitender Arzt an der Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie des Unispitals Zürich und Mitglied der Expertengruppe für virale Hepatitis SEV Hep.

Antivirale Medikamente

Harte Kritik an Industriestudien

Hepatitis C ist eine häufige Infektionskrankheit. In der Schweiz sind rund 40'000 Personen mit dem Virus infiziert, jährlich sterben rund 200. Seit 2014 sind antivirale Medikamente auf dem Markt, die gemäss Hepatitis-Spezialisten hochwirksam sind. Am bekanntesten ist das erste in der Schweiz zugelassene Medikament namens Sovaldi. Der Preis für die Therapie ist jedoch hoch: Eine 12-wöchige Behandlung überschreitet ohne weiteres die Schwelle von 50'000 Franken. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat deshalb die Vergütung durch die Krankenkassen limitiert.

Vergangene Woche veröffentlichte das unabhängige Forschernetzwerk Cochrane Collaboration eine Übersichtsarbeit zu den neuen Medikamenten. Die Autoren analysierten 138 Studien mit insgesamt 25 000 Patienten und kommen zum Schluss, dass es keinen Beleg für die klinische Wirksamkeit der Medikamente gebe. Die Studien hätten ausschliesslich die Viruslast im Blut gemessen. Es gebe jedoch Hinweise, dass sich das Virus besonders bei Patienten mit fortgeschrittener Krankheit später wieder ausbreiten könne, heisst es. Weil alle Studien industriegesponsert sind, gehen die Forscher zudem von einem hohen Risiko aus, dass der Nutzen überbewertet wurde.

Beim BAG teilt man die Zweifel an der Wirksamkeit der neuen antiviralen Medikamente nicht. Jörg Indermitte, Leiter der Sektion Medikamente beim BAG, sagt: «Die Bestimmung der Viren im Blut ist als Parameter international anerkannt.» Er räumt jedoch ein, dass Langzeitdaten noch fehlen. «Sollte sich herausstellen, dass die neuen Medikamente klinisch nicht ausreichend wirksam sind, müssten wir handeln.» (fes)

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