«Es fühlte sich an, als würde ich innerlich verbrennen»

Roberto A. hat Krebs im Endstadium, deshalb nahm er vor mehr als einem Jahr an einer Medikamentenstudie der Zürcher Unihautklinik teil. Ein Entscheid mit Folgen.

Hier wurde die Studie durchgeführt: Eingang der Dermatologischen Klinik des Universitätsspitals Zürich.

Hier wurde die Studie durchgeführt: Eingang der Dermatologischen Klinik des Universitätsspitals Zürich. Bild: Nicola Pitaro

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«Ich fühlte von Anfang an, dass etwas nicht stimmte», sagt Roberto A.*, «aus beruflicher Erfahrung habe ich ein Gespür dafür.» Roberto A. (52) ist Agronom-Agraringenieur und arbeitete lange Zeit für eine internationale Lebensmittelfirma. Er war verantwortlich dafür, dass beim Export alle Sicherheitsbestimmungen erfüllt sind. Er kennt sich aus mit Reglementen, Protokollen und Qualitätsstandards. Später machte er sich selbstständig und war weltweit als Prüfer tätig. Es gehörte zu seinem Job, Schlamperei und Korruption aufzudecken.

Roberto A. ist Brasilianer. Vor drei Jahren ist er zusammen mit seiner deutschen Ehefrau in die Schweiz gekommen. Sie wollten nochmals etwas Neues anfangen. In Zürich fühlte sich Roberto A. sofort wohl, ihm gefielen die Menschen, die kühle Luft und die schöne Umwelt. Alles war perfekt, nur dass ihn manchmal das Heimweh plagte.

Doch dann, im September 2011, erhielt er die Diagnose Krebs. Bereits 1999 hatte A. ein Melanom am Rücken entfernen lassen müssen. Nun hatten sich Metastasen am Hals gebildet. In der Hals-Nasen-Ohren-Klinik am Zürcher Unispital wurde A. operiert. Vom Eingriff und der folgenden Bestrahlung erholte sich der Patient gut. «Ich brauchte keine Schmerzmittel mehr, ging Schwimmen und Joggen.» Aber im Innern seines Körpers breitete sich der Krebs weiter aus. Im April 2012 diagnostizierten die Ärzte mehrere stark aktive Metastasen.

Wirksamer als Chemotherapie

Eine Chemotherapie wollte Roberto A. nicht machen, wegen der starken Nebenwirkungen. In der Uniklinik für Dermatologie schlug man ihm eine Alternative vor: ein neues Medikament, das bei seiner spezifischen Krebsart wirksamer und erst noch besser verträglich sei als eine Chemo. Reinhard Dummer, stellvertretender Klinikdirektor, testete das Medikament von Novartis erstmals an Menschen, zusammen mit weiteren Prüfärzten in anderen Ländern. Man wollte herausfinden, wie hoch man es dosieren kann, ohne dass der Patient Schaden nimmt. Roberto A. entschied sich für eine Teilnahme.

An einem Donnerstagmorgen, es war der 31. Mai 2012, bekam er die erste Tablette von der zuständigen Studienärztin, einer jungen Assistenzärztin, die eben in der Unihautklinik neu angefangen hatte. Der Patient blieb bis 18 Uhr in der Klinik und ging dann nach Hause, wo er abends die zweite Kapsel schluckte. Die folgende Nacht war schrecklich: A. erbrach immer wieder, hatte Kopf- und im ganzen Körper Muskelschmerzen, konnte nicht schlafen – alles Symptome, die im Aufklärungsprotokoll als mögliche Nebenwirkungen beschrieben waren.

«Als würde ich innerlich verbrennen»

Am Freitag, als der Patient zum regulären Bluttest in der Klinik war, schilderte er der Studienärztin seinen Zustand in der Erwartung, sie würde das Medikament niedriger dosieren oder vorübergehend unterbrechen, bis es ihm wieder besser ginge. «Doch sie schickte mich heim und sagte, ich solle weitermachen, es habe nichts mit dem Medikament zu tun», erzählt A. Später habe sie diese Einschätzung damit begründet, dass sich der Patient schon in der Woche vor dem Studienstart nicht gut fühlte und erbrochen habe. Laut A. stimmt das nicht: «Ich hatte in der Vorwoche nicht erbrochen – überhaupt nie mehr, seit ich jung war.»

Die folgenden Tage waren ein Albtraum: Er konnte nicht schlafen, und die Schmerzen wurden immer schlimmer. «Es fühlte sich an, als würde ich innerlich verbrennen.» Bis Dienstag hielt er durch, dann setzte er das Medikament aus freien Stücken ab. Roberto A. stammt aus einer Ärztefamilie, auch sein Vater ist Arzt. Dieser riet dem Sohn, zur Entgiftung viel zu trinken und zu ruhen. A. wandte sich an seine Vertrauensärztin, die Onkologin im Unispital, die ihm ein Schlafmittel verschrieb.

Halbseitige Gesichtslähmung

Am achten Studientag hätte er gemäss Studienplan verschiedene Tests in der Klinik machen müssen. Doch er fühlte sich nicht in der Lage dazu und sagte ab. Als die Studienärztin ihn telefonisch nicht erreichen konnte, kontaktierte sie die Ehefrau, die am Arbeiten war. Sie habe ihr mitgeteilt, dass ihrem Mann die Höchstdosis verabreicht worden sei und es lebensgefährlich sein könne, erzählt Roberto. Die Ärztin habe gesagt, dass er unbedingt kommen müsse. Die Ehefrau eilte sofort nach Hause. Roberto A. war zu diesem Zeitpunkt so erschöpft, dass er nicht ins Spital wollte. Er wollte nur noch schlafen. Am nächsten Morgen fühlte er sich etwas besser.

Am Nachmittag dann der Schock: Seine Mimik war total verändert, er konnte kaum mehr sprechen und weder essen noch trinken, weil alles aus dem Mund lief. Roberto A. hatte eine halbseitige Gesichtslähmung. Und er hatte unerträgliche Schmerzen im Nacken und im Kopf. Sofort machte sich das Ehepaar auf den Weg ins Spital. Die Frau rief von unterwegs die Studienärztin an und schilderte die Situation. Die Ärztin hatte gerade Feierabend und wollte nicht noch 15 Minuten warten, erinnert sich die Ehefrau, doch ihr Mann bestand darauf, dass die Studienärztin blieb, er wollte ihr die restlichen Pillen zurückgeben.

Keiner, der helfen konnte

Von der Hautklinik wurde Roberto A. auf die Notfallstation verlegt mit Verdacht auf Schlaganfall oder Hirnblutung. Professor Dummer erschien, und der Patient, der aufgeregt war und Angst hatte, fragte ihn, weshalb man ihm gleich die Höchstdosis gegeben habe, ohne ihn zuvor darüber zu informieren. «Ich bat ihn, mir zu helfen, die Droge wieder aus dem Körper zu bringen.» Was der Professor darauf entgegnete, erschüttert Roberto A. bis heute: «Er meinte, meine Gesichtslähmung habe nichts mit dem Medikament zu tun.» Dabei kannte Dummer das Untersuchungsergebnis noch gar nicht. Die Computertomografie zeigte, dass die Lähmung weder durch einen Schlaganfall noch durch eine Blutung ausgelöst worden war. Roberto A. durfte noch am gleichen Abend heim, weil seine Frau Pflegefachfrau ist.

Am folgenden Tag, einem Freitag, fühlte sich Roberto A. elend. Zusammen mit seiner Frau fuhr er ins Unispital. Die Studienärztin habe gesagt, er solle sich in der Hautklinik melden, falls er am Wochenende Hilfe brauche, sagt Roberto A. Auf die Notfallklingel reagierte niemand. Und auch sonst fanden sie keinen, der helfen konnte, worauf sie zur allgemeinen Notfallaufnahme gingen. Dort habe man ihnen versprochen, jemanden von der Dermatologie zu rufen, erzählt Roberto A., der fliessend Englisch spricht. «Wir warteten eineinhalb Stunden, dann hielt ich es nicht mehr aus, und wir fuhren wieder nach Hause.»

Vertrauen gebrochen

Am Montag ging er in die Hautklinik, um einen Brief für Professor Dummer und Kopien für die Studienärztin und die Onkologin abzugeben und einen Termin für ein sogenanntes Board-Meeting zu vereinbaren, an dem er seinen Fall mit allen involvierten Spezialisten besprechen wollte. In dem Brief begründet A. sein Ausscheiden aus der Studie mit Vertrauensbruch. Namentlich Professor Dummer wirft er unethisches Verhalten vor. Seine Kritik gilt nur der Studien-Führung in der Klinik für Dermatologie. Bis dahin habe er ausschliesslich gute Erfahrungen im Zürcher Unispital gemacht. Er habe «tiefen Respekt für die ausgezeichneten Fachleute und das Spital als Ganzes».

Später sagte die Studienärztin in einem internen Untersuchungsbericht, Roberto A. habe auf der dermatologischen Station Flugblätter verteilt, um auf seinen Fall aufmerksam zu machen. Zudem warfen sie und Dummer dem todkranken Patienten vor, er habe sich auf der Notfall-Station ausfällig verhalten, er habe die Studienärztin sogar gepackt, was sie als bedrohlich empfunden habe. A. und seine Frau dementieren das. Er sei zwar in einem Ausnahmezustand gewesen, sagt A., aber nicht aggressiv geworden. Dazu wäre er auch schlicht nicht in der Lage gewesen, war er doch an diversen Monitoren, Infusions- und Sauerstoff-schläuche angeschlossen. Auch die Krankenakte enthält keinerlei Aufzeichnungen über bedrohliches Verhalten.

Laut A. dient diese Behauptung, dass er sich ausfällig verhalten habe, den Verantwortlichen in der Hautklinik dazu, die folgende, vom Patienten als demütigend empfundene Begegnung zu rechtfertigen: Als Roberto A. mit seiner Frau am Freitag, 15. Juni, zum vermeintlichen Board-Meeting erschien, war in dem Raum neben Dummer nur ein weiterer, dem Patienten unbekannter Mann anwesend. Die Studienärztin blieb draussen (gibt aber später an, dabei gewesen zu sein). Für das Treffen war eine Stunde eingeplant. Der Patient versuchte, dem Professor seinen Zustand zu schildern, wegen der Gesichtslähmung fiel ihm das Sprechen schwer. Nach wenigen Minuten, so A., habe ihn der Professor unterbrochen und gesagt, er habe keine Zeit, sich einen Monolog anzuhören, andere Patienten würden warten.

Fehler und Defizite aufgedeckt

Für A. war das inakzeptabel: «Ich sagte ihm, dass ich zur Ethikkommission gehen würde.» Der zweite Mann im Raum, von A. angesprochen, stellte sich als Psychiater vor. Er sei von der Studienärztin bestellt worden, weil angeblich erhebliche Konflikte zwischen dem Patienten und dem Behandlungsteam aufgetreten seien. Vor der Tür standen zwei Männer, die sich als Mitarbeiter des Sicherheitsdienstes herausstellten. Roberto A: «Das ist ein Verstoss gegen meine Patientenrechte. Ich ging zu einem Ärzte-Treffen und wurde, ohne es zu wissen, einer Mental-Prüfung unterzogen.» Diese fiel übrigens durchaus positiv für ihn aus: Nachdem der Psychiater sich mit A. unterhalten hatte, attestierte er ihm «Emotionalität» bei der Schilderung seines Falles. Doch habe er zu keinem Zeitpunkt Drohungen geäussert, andere Personen an Leib und Leben zu gefährden.

In der folgenden Woche legte Roberto A. seinen Fall der kantonalen Ethikkommission (KEK) vor. Diese ist die Prüfinstanz für alle klinischen Studien, die in Zürcher Forschungsinstitutionen durchgeführt werden. Bei ihren Abklärungen fand die KEK heraus, dass das Studienteam unter Professor Dummer die Gesichtslähmung von A. nicht innert der vorgeschriebenen Frist gemeldet hatte und – was viel schwerer wiegt – dass die Meldung an die KEK von jener an Novartis abweicht. Die Kommission kritisierte auch den Umgang des Studienteams mit dem todkranken Patienten. Für sie steht «ausser Frage, dass im vorliegenden Fall einiges schiefgelaufen ist».

Nicht immer korrekt gearbeitet

Roberto A. erhält Anfang Januar einen Brief von der Ethikkommission, unterzeichnet vom Präsidenten, Medizinprofessor Peter Meier-Abt. Dieser dankt A. für sein Engagement. Er habe geholfen, «einige wichtige Fehler und Defizite im Studienmanagement aufzudecken». Die KEK habe einen Bericht verfasst und an Gregor Zünd geschickt, den Direktor Forschung und Lehre des Universitätsspitals. Meier-Abt informiert Roberto A. in dem Brief, welche Massnahmen Gregor Zünd als Konsequenz aus dem KEK-Bericht angekündigt habe: Das Unispital wolle erstens die generelle Qualität des Studienmanagements von Professor Dummer und seines Teams abklären. Es wolle zweitens eine Anlaufstelle einsetzen, an die sich Studienteilnehmer mit ihren Klagen wenden können. Und Professor Zünd werde drittens den Patienten A. und seine Frau zu einem Gespräch einladen, um den Fall und die Konsequenzen daraus zu diskutieren.

Dieses Gespräch findet am 25. Januar statt. Roberto A.: «Herr Zünd zeigte sich sehr berührt von meiner Geschichte und versprach, sich um die Sache zu kümmern. Er werde ein internes Audit machen lassen.» Damit meinte er die Qualitätsprüfung in der Hautklinik. Mitte März gibt es ein zweites Treffen mit Zünd. A.: «Er hatte einen Bericht vor sich liegen und sagte uns, alles sei okay. Man habe nur geringe Mängel bei der Dokumentation gefunden.» A. lässt sich damit nicht abspeisen. «Ich sagte zu ihm: Bananen und Kartoffeln dürfen nicht exportiert werden, wenn die Papiere nicht in Ordnung sind. Aber bei Experimenten an todkranken Menschen soll das keine Rolle spielen?» A. bekommt den Bericht erst später – und sieht sich in seinem Eindruck bestätigt, dass bei den klinischen Studien in der Unidermatologie nicht korrekt gearbeitet wird.

Nach dem enttäuschenden Gespräch mit Zünd wendet er sich an Spitaldirektorin Rita Ziegler, die verspricht, sofort etwas zu unternehmen. Am 20. März informieren Ziegler und Zünd den Patienten schriftlich über einen Entscheid der Spitaldirektion: Diese habe beschlossen, «spezifisch Ihren Fall durch ein externes Audit prüfen zu lassen». Zudem wollen sie ihm einen einwöchigen Kuraufenthalt bezahlen. A. interpretiert das als versuchten «Deal» und lehnt ab. Er will einfach die Wahrheit wissen und sicherstellen, dass schwer kranke Studienpatienten in der Unihautklinik richtig behandelt werden. In der Folge erkundigt er sich wiederholt, wie es um das Ergebnis der externen Prüfung stehe, und wird von Zünd immer wieder vertröstet. Für den todkranken A., der jederzeit sterben könnte, ist das sehr belastend.

Einseitiger Bericht

Gregor Zünd, der neben seiner Funktion in der Spitalleitung auch als Managing-Director des Zentrums für klinische Forschung (ZKF) fungiert, lässt das versprochene Audit nicht extern, sondern durch denselben Mitarbeiter des ZKF durchführen, der bereits die Qualität in der Hautklinik überprüft hat. Der Auditor kommt zum Schluss, dass der Fall zwar nicht gut gelaufen sei, aber keine groben Fehler gemacht wurden. In seinem Bericht, den A. erhalten hat, listet der Auditor nur einen einzigen, «geringfügigen» Mangel auf: ein falsch eingetragenes Datum in der Krankengeschichte. Das für das Spital positive Ergebnis steht in Kontrast zu den Feststellungen der Ethikkommission. Das erstaunt nicht: Während der Patient nicht befragt wurde, konnten Professor Dummer und seine Studienärztin ihre Sicht der Dinge ausführlich darlegen.

A. vermutet, Gregor Zünd habe mit dem zweiten Audit den Spitalrat überzeugen wollen, dass alles in Ordnung sei. Das scheint Zünd allerdings nicht gelungen zu sein. Der Spitalrat, das oberste Führungsorgan des Unispitals, hat am 15. Mai entschieden, den Fall vertieft abzuklären. Er hat, ausgelöst durch eine Aufsichtsbeschwerde von A., eine Administrativuntersuchung angeordnet. Dieser Tage fand das erste Gespräch zwischen Roberto A. und der Untersuchungsleiterin, einer Juristin aus Basel, statt. Erneut musste der Schwerkranke wochenlang warten, bis es weiterging. Desillusioniert hat er sich deshalb an den «Tages-Anzeiger» gewandt, und er hat sich eine Anwältin genommen.

Nach allem, was er in den vergangenen 13 Monaten erlebt hat, ist Roberto A. sicher: «Ich bin kein Einzelfall, es läuft grundsätzlich etwas falsch.» Was ihn, den Ärztesohn, dabei am meisten erschüttert, ist die Haltung gewisser Professoren am Unispital: «Sie sind nicht am Patienten interessiert, sondern handeln im Interesse der Pharmaindustrie.» In einer kürzlich publizierten Zusammenfassung für einen internationalen Onkologenkongress zieht Reinhard Dummer eine positive Bilanz über die Studie. Er erwähnt zwar die Gesichtslähmung, schreibt aber, die Nebenwirkungen, die bei den Studienteilnehmern registriert wurden, seien alle reversibel. Mit Roberto A. hat Dummer seit dem abrupt beendeten Gespräch im Juni 2012 nicht mehr geredet. A. sagt, die Folgen der Gesichtslähmung beeinträchtigten seine Lebensqualität und Würde bis heute.

* Name der Redaktion bekannt. (Tages-Anzeiger)

(Erstellt: 03.07.2013, 08:38 Uhr)

Klinische Studien

Vom Labor zum Krankenbett
Neu entwickelte Medikamente müssen in klinischen Studien an Patienten auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit getestet werden. Dies geschieht in verschiedenen Phasen. Jede Phase muss erfolgreich abgeschlossen werden, bevor die Aufsichtsbehörden die nächsthöhere Stufe bewilligen.

In Phase I wird die Verträglichkeit und Sicherheit des neuen Wirkstoffs an einer kleinen Zahl von in der Regel gesunden Probanden getestet.

In Phase II wird das Medikament erstmals an bis zu mehrere 100 Patienten verabreicht, um eine erste Abschätzung der Wirksamkeit zu machen und die optimale Dosis zu finden.

In Phase III wird das Medikament an noch grösseren Gruppen (2000 bis 5000 Personen) ausgetestet, um die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit bei vielen unterschiedlichen Patienten zu bestätigen.

Die letzte Phase IV folgt nach der Zulassung eines Medikaments. Sie soll sehr seltene Nebenwirkungen finden. Häufig verwenden Pharmafirmen diese Phase zu Marketingzwecken und um Ärzte dazu zu bewegen, die neuen Medikamente anzuwenden.Die Studie, an der Roberto A. teilnahm, war eine spezielle Phase-I-Studie mit einem experimentellen Krebsmedikament, eine sogenannte Dosis-Eskalations-Studie.

Dabei wird an Patienten statt an Gesunden getestet. Ziel ist, die Dosis zu finden, bei der die Wirksamkeit möglichst hoch ist und die Nebenwirkungen vertretbar sind. In der Regel wird zuerst einer Gruppe von mindestens drei Patienten eine eher tiefe Dosis verabreicht.

Bleiben die Nebenwirkungen im Rahmen, wird bei einer nächsten Gruppe die Dosis erhöht. Dies wird fortgesetzt, bis bei einer Gruppe gravierende Nebenwirkungen auftreten. (fes)

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