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Skandal in der HerzchirurgieMaisano entlastet, weil sich ein Toter nicht beschwert hatte

Das Wohl der Patienten sei nicht gefährdet gewesen, betonte das Universitätsspital Zürich (USZ) bisher in der Affäre um den Klinikchef. Recherchen zeigen jetzt, wie dieses Fazit aus verschiedenen Gründen zu kurz greift.

Eine Alternative? Statt konventioneller Eingriffe erfolgten Implantationen mit nicht zertifizierten Produkten.
Eine Alternative? Statt konventioneller Eingriffe erfolgten Implantationen mit nicht zertifizierten Produkten.
Foto: Reuters

Der 79-jährige Patient kommt im Frühling 2018 ins Zürcher Universitätsspital (USZ). Er soll an der Klinik für Herzchirurgie einen Mitraclip erhalten. Dabei handelt es sich um ein zertifiziertes Implantat, mit dem seine undichte Herzklappe wieder richtig schliessen soll. Es ist ein etablierter Eingriff, der Patient wäre dafür «gut geeignet», wie der zuweisende Arzt festgehalten hat. Doch dann erfolgt ein plötzlicher Strategiewechsel. Der Mann erhält stattdessen ein völlig neuartiges Implantat. Drei Wochen später ist er tot.

Der missglückte Eingriff ist Teil der externen Untersuchung, die das USZ bei der Anwaltskanzlei Walder Wyss in Auftrag gegeben hat. Sie kommt zum Schluss, dass sich Klinikchef Francesco Maisano verschiedener Verfehlungen schuldig gemacht habe. Doch Patienten aus Eigeninteresse gefährdet habe er nicht. Das Universitätsspital verbreitete darauf per Medienmitteilung: «Keine Gefährdung des Patientenwohls.»

Aber ist das wirklich so?

Recherchen, Dokumente der Heilmittelbehörde Swissmedic und der Untersuchungsbericht zeigen ein anderes Bild. Das Recherchedesk von Tamedia hat fünf potenzielle Gefahren für Patienten in der Affäre Maisano eruiert und von Experten überprüfen lassen, unter anderem von Daniel Scheidegger, Vizepräsident der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften (SAMW). «Die hier angewendeten Definitionen von Patientengefährdung würde ich unterschreiben», sagt er zur Recherche.

1. Patientinnen und Patienten sind gefährdet, wenn man ohne Begründung von einer zugelassenen Therapiemethode abweicht und ein experimentelles Implantat einsetzt.

Der eingangs erwähnte Fall zeigt dies exemplarisch. Der Senior wird an einem Dienstag im Mai 2018 am späten Vormittag für die Implantation des bewährten Mitraclips am USZ aufgenommen. Doch Francesco Maisano und sein Team ändern den Plan in letzter Minute und informieren den Patienten gleichentags, dass man ihm ein anderes Implantat einsetzen werde. Bedenkzeit bleibt dem 79-Jährigen kaum, er unterzeichnet umgehend die Zustimmung zum Eingriff.

Bereits am nächsten Tag wird ihm eine Cardiovalve implantiert. Also ein völlig neuartiges Implantat das weltweit noch kaum an Menschen getestet wurde. Gründe für die radikale Planänderung sind in den Patientenakten nicht dokumentiert. Die Prüfer von Walder Wyss beurteilten dies als «höchst kritisch». Denn Maisano hat finanzielle Interessen am Erfolg von Cardiovalve.

«Die hier angewendeten Definitionen von Patientengefährdung würde ich unterschreiben.»

Daniel Scheidegger, Vizepräsident der Schweizerischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften

Wegen der Operation wird in der Folge ein weiterer Eingriff nötig, weil ein Loch in der Vorhofwand den Blutkreislauf stört. Drei Wochen nach der Implantation stirbt der Patient an Herzschwäche und Multiorganversagen.

Der Todesfall wird am USZ als nicht mit der Implantation zusammenhängend festgehalten. Eine Klassierung, die nach Ansicht der externen Prüfer allerdings «unrichtig» ist. Auch Maisano räumt schliesslich im Rahmen der Untersuchung ein, dass der Todesfall «möglicherweise» mit dem Eingriff und dem Implantat zu tun habe.

Ausriss aus dem externen Untersuchungsbericht.
Ausriss aus dem externen Untersuchungsbericht.

Warum aber erhielt der Patient überhaupt dieses Implantat? Interessant ist der Zeitpunkt der Operation. Damals wurden für eine klinische Studie Teilnehmer gesucht, um Cardiovalve am Menschen zu testen. Einen von ihnen fand man im 79-Jährigen und rekrutierte ihn als Probanden. Obwohl er ursprünglich für eine andere Operation eingerückt war.

Leiter der Studie am Universitätsspital ist wiederum: Francesco Maisano. Er soll also Eingriffe mit Cardiovalve unabhängig beurteilen. Obwohl er seit 2017 nicht nur Beirat und Berater, sondern auch Aktionär der Herstellerfirma ist. Eine Beteiligung, die er damals nicht im Register des USZ deklariert und laut Prüfern auch gegenüber dem Patienten nicht belegbar offenlegt. Für Susanne Driessen, Präsidentin von Swissethics, der Vereinigung der Schweizer Ethikkommissionen, ist dies «hochproblematisch». Solche Interessenkonflikte könnten Patienten gefährden, sagt sie.

Die Prüfer der Anwaltskanzlei wiederum finden diesen Fall «besonders auffällig». Und es ist kein Einzelfall.

Francesco Maisano war Aktionär und gleichzeitig Studienleiter.
Francesco Maisano war Aktionär und gleichzeitig Studienleiter.
Foto: USZ

Auch ein anderer Patient erhielt nicht den geplanten Mitraclip. Stattdessen entschied das Team von Maisano ebenfalls «kurzfristig», ein noch nicht zugelassenes Implantat einzusetzen, an dem der Klinikchef finanzielle Interessen hat. Auch hier fehlen in den Akten Gründe für den abrupten Sinneswandel.

In beiden Fällen kritisieren die externen Anwälte das Vorgehen. Sie entlasten Maisano dann aber mit einer fragwürdigen Schlussfolgerung. So hätten sich «die betroffenen Patienten bislang offenbar nicht über die entsprechenden Eingriffe beschwert». Den Prüfern muss entgangen sein, dass einer der Senioren schon kurz nach dem Eingriff verstorben ist.

2. Patienten sind gefährdet, wenn Ärzte Implantate verwenden, obwohl frühere Versuche damit fehlgeschlagen sind.

Dies zeigt sich zum Beispiel beim Implantat TriCinch. Auch daran hat Maisano laut Untersuchungsbericht «ein ausgeprägtes Eigeninteresse». Er hat das Medizinprodukt selbst mitentwickelt, besitzt bis heute Aktien des Herstellers. Und stand bei wegweisenden ersten Eingriffen am USZ mit am Operationstisch. Zwischen November 2015 und Dezember 2016 setzte der Klinikchef seine Erfindung insgesamt bei vier Patienten ein. Bei allen Eingriffen gab es Probleme.

Offiziell zugelassen ist TriCinch bis heute nicht. Möglich sind die Eingriffe nur dank Ausnahmebewilligungen durch die Heilmittelbehörde Swissmedic. Sie kann den Einsatz nicht zugelassener Medizinprodukte in Einzelfällen erlauben. Allerdings nur, wenn es keine Alternative gibt, um den Patienten zu retten.

Als Maisano Ende 2015 dank einer solchen Bewilligung das Implantat bei einer 64-Jährigen einsetzt, ist das Resultat ernüchternd. Der Zustand der operierten Herzklappe ist nach dem Eingriff unverändert schlecht. Nach drei Wochen zeigt eine Untersuchung sogar, dass die Verankerung des Implantats ausgerissen ist.

Probleme gibt es im Januar 2016 auch bei einem weiteren TriCinch-Eingriff. Die betagte Patientin erleidet in der Folge eine Arterienerweiterung im Zugangsbereich des Katheters und muss infolgedessen erneut ins USZ. Im September 2016 verstirbt die Frau. Unabhängig davon, ob dies direkt mit dem Implantat zusammenhängt, zeigt sich da ein nächstes Problem.

3. Patienten sind gefährdet, wenn Komplikationen in Publikationen unterschlagen werden.

Im Dezember 2016 stellt Maisano den Eingriff an der verstorbenen Frau in einer Fallstudie als Erfolg dar. Dass die Patientin verstarb, ist nicht erwähnt. Laut USZ habe man erst nach der Publikation davon erfahren. Dass aber auch die Arterienerweiterung und die erneute Operation der Frau nicht in der Publikation erscheinen, kritisiert auch die Untersuchung von Walder Wyss.

Generell stellt diese fest, dass Francesco Maisano in vier von fünf untersuchten Publikationen OP-Ergebnisse geschönt und zum Teil Komplikationen verschwiegen hat. Zuweisende Ärzte werden durch solche falschen Angaben in die Irre geführt.

Überrissen positiv stellte Maisano eines seiner Implantate auch an einem Ärztekongress im Mai 2017 in Paris dar. Bei der ersten Implantation des Cardioband Tricuspid überhaupt habe die Operation nur zwei Stunden gedauert. Im Gegensatz zum Mitraclip der Firma Abbott, für das er vier Stunden gebraucht habe. Und das auch noch «ohne Resultate».

Professor Maisano (links) spricht über das Cardioband Tricuspid.
EuroPCR via Youtube

Was er aber verschweigt: Beim ersten Eingriff mit Cardioband Tricuspid war es zu massiven Komplikationen gekommen und die Operation dauerte nicht zwei, sondern mehr als fünf Stunden.

4. Patienten sind gefährdet, wenn Behörden in die Irre geführt werden und aufgrund falscher Informationen Bewilligungen erteilen.

Falsche Angaben machte Maisano schliesslich auch gegenüber der Swissmedic. Dies belegen Akten der Heilmittelbehörde, welche diese Zeitung gestützt auf das Öffentlichkeitsgesetz erhalten hat.

Im Oktober 2016 gelangen der Klinikchef und sein Team erneut an Swissmedic. Sie wollen für das Implantat TriCinch die nunmehr dritte Ausnahmebewilligung erhalten. Wie schon zuvor schreiben sie der Behörde im Antrag, das Risiko einer konventionellen Operation am offenen Herzen sei stark erhöht. TriCinch jedoch habe das Ziel, «das Überleben und die Lebensqualität für die Patienten zu verbessern, die sonst keine alternativen Möglichkeiten hätten».

«Das Überleben und die Lebensqualität für die Patienten verbessern, die sonst keine alternativen Möglichkeiten hätten.»

Aus einem Gesuch an die Heilmittelbehörde Swissmedic

Als dann der Eingriff erfolgt, werden der Seniorin gleich zwei TriCinch auf einmal implantiert. Sie muss während des Eingriffs reanimiert werden, die Undichte ihrer Herzklappe bleibt schwer. Die Patientin ist über das Resultat denn auch «enttäuscht», wie ihr zuweisender Arzt festhält. Sie muss später in Bern erneut operiert werden. Bei einem konventionellen Eingriff erhält sie eine neue Herzklappe. Danach ist sie wohlauf. Was beweist, dass es durchaus Alternativen gegeben hätte zum neuartigen TriCinch.

Maisano verschweigt die Reanimation nicht nur in einer wissenschaftlichen Publikation. Er erwähnt sie trotz Meldepflicht auch gegenüber Swissmedic nicht. Im Dezember 2016 reicht das Team dann ein nächstes Gesuch ein für eine Ausnahmebewilligung. Darin ist festgehalten, man habe TriCinch am USZ schon «erfolgreich an drei Patienten implantiert». Obwohl diese drei Operationen problematisch verlaufen waren. Auf Grundlage dieser Angaben erteilt Swissmedic wieder eine Zusage. Die Undichtigkeit der Herzklappe bleibt nach dem Eingriff schwer. Eine Nachkontrolle zeigt gar, dass sich die Verankerung des Implantats abgelöst hat.

Hier wird das erste Cardioband Tricuspid am Unispital implantiert.
Hier wird das erste Cardioband Tricuspid am Unispital implantiert.
Foto: USZ

Wiederholte Bewilligungen erhielt Maisano in den Jahren 2016 und 2017 auch für das von ihm mitentwickelte Cardioband Tricuspid. Auch da verschwieg der Klinikchef Komplikationen. Obwohl beim ersten Eingriff der Draht des Implantats riss und man ein zweites einsetzen musste, das dann aber nicht richtig funktionierte, schrieb Maisano an Swissmedic, die Implantation des zweiten Bandes sei «problemlos» verlaufen. Der Eingriff habe «genau und wie präoperativ geplant durchgeführt werden» können.

Kein Wunder genehmigte die Behörde aufgrund solcher Angaben weitere experimentelle Eingriffe. Bei der zweiten Patientin, die am USZ ein Cardioband Tricuspid erhielt, blieb die Undichte der Herzklappe unverändert schwer. Auch bei der dritten Patientin brachte der Eingriff keine Verbesserung der undichten Herzklappe, und es kam zu einer Stenose, einer Verengung eines wichtigen Herzgefässes. Die Frau verstarb noch im gleichen Monat an Herzversagen.

Im OP-Bericht gaben die Ärzte an, die Stenose habe schon vor ihrem Eingriff bestanden. Nur fanden die Prüfer in ihren Akten keinerlei Belege dafür. Stattdessen gebe es Hinweise, «dass die Stenose durch den Eingriff verursacht wurde». Einen Zusammenhang mit der Implantation verneinte Maisano aber auch in der Untersuchung.

Ausriss aus dem externen Untersuchungsbericht.
Ausriss aus dem externen Untersuchungsbericht.

Swissmedic sagt auf Anfrage, die Bewilligung für solche Notfall-Eingriffe müsse «in der Regel innert weniger Tage erfolgen». Der Beschluss der Behörde basiere auf den medizinischen Behandlungsentscheiden des Arztes. Mit anderen Worten: Wenn der Arzt angibt, dass der Einsatz eines Implantats zuvor erfolgreich war, obwohl das so nicht stimmt, entscheidet die Behörde aufgrund von falschen Vorgaben. Genauso wenig überprüft Swissmedic, ob es tatsächlich keine Behandlungsalternativen gibt, die für Patienten ein geringeres Risiko darstellen.

Insofern ist der Schluss der externen Prüfer falsch, wenn sie schreiben, dass mit Swissmedic eine «zusätzliche unabhängige Prüfung der möglichen Behandlungsalternativen» vorliege. Das spreche gegen die Annahme, dass es keine medizinische Indikation für die Eingriffe mit diesen Devices gegeben habe.

5. Patienten sind gefährdet, wenn Befunde anderer Abteilungen in der Herzchirurgie ignoriert werden.

Ein schlechtes Arbeitsklima kann Patienten in Gefahr bringen. Das zeigt ein Fall aus jüngster Zeit. Im Frühling 2020 wird ein 67-jähriger Patient mit Herzproblemen am USZ eingewiesen. Maisano und sein Team entscheiden, gegen die undichte Herzklappe zwei Mitraclips einzusetzen.

Sie schreiben danach über den Eingriff, die Insuffizienz habe sich verringert, das Implantat sei gut positioniert. Doch zwei Tage später stellen Mediziner in der Abteilung Kardiologie fest, dass weiterhin eine schwere Insuffizienz bestehe. Aber noch gravierender: Sie sehen auf Ultraschallbildern ein ausgerissenes Implantat.

Doch das hat keine Konsequenzen. Der Patient wird von der Klinik für Herzchirurgie trotz dieses schwerwiegenden Befundes ohne weitere Untersuchung oder Massnahmen rund eine Woche später in die Rehabilitation entlassen. Am nächsten Tag muss der Mann mit der Rega spätabends notfallmässig ins USZ zurückgeflogen werden. Er schwebt in ernster Lebensgefahr. Bei der Notfalloperation findet man sogar beide Mitraclips komplett ausgerissen.

«Offenbar ist eine konstruktive Zusammenarbeit derzeit teilweise nur noch im Geheimen möglich.»

Passage aus dem externen Untersuchungsbericht

Im Bericht von Walder Wyss ist von einer Dysfunktionalität der beiden Kliniken Kardiologie und Klinik für Herzchirurgie die Rede. In den Befragungen hätten Ärzte wiederholt von «gegenseitigen Beleidigungen und Drohungen» berichtet. Die Prüfer kommen zum Schluss: «Offenbar ist eine konstruktive Zusammenarbeit derzeit teilweise nur noch im Geheimen möglich.»

Das Recherchedesk von Tamedia hat das USZ und auch Klinikdirektor Maisano konfrontiert. Detaillierte Antworten zu den einzelnen Vorfällen blieben jedoch aus. Die Medienstelle schreibt: «Aus unserer Sicht ist eine Reihe dieser als Tatsachen behaupteten Vorwürfe nicht oder nur zum Teil zutreffend.» Welche Punkte konkret falsch sind, wurde auf Nachfrage nicht erläutert. Professor Maisano verfasse derzeit eine Stellungnahme zu den Anschuldigungen.

Neben der Gesundheitsdirektion prüft mittlerweile auch die Zürcher Staatsanwaltschaft die Vorwürfe, wie die «NZZ am Sonntag» berichtete. «Es gilt, wie in jedem anderen Verfahren, auch vorliegend die Unschuldsvermutung», schreibt die Medienstelle.

Recherchehinweise senden Sie an recherchedesk@tamedia.ch

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