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Zusätzliche ImpfdosenNoch im Januar kommen Impfstoffe von Astra-Zeneca und Moderna

Die Zulassung von zwei weiteren Covid-Vakzinen bedeutet einen Impfschub für die Schweiz. Moderna kann bis Ende Juni 7,5 Millionen Dosen liefern. Aber es gibt da noch einen Knackpunkt.

Schweizer Impfstart am 4. Januar: Vorbereitung von Impfspritzen in einem Tessiner Altersheim. Noch ist nur der Impfstoff von Pfizer/Biontech zugelassen.
Schweizer Impfstart am 4. Januar: Vorbereitung von Impfspritzen in einem Tessiner Altersheim. Noch ist nur der Impfstoff von Pfizer/Biontech zugelassen.
Foto: Keystone 

Noch im Januar wird es in der Schweiz mit dem Impfen kräftig vorwärtsgehen können: Gleich zwei weitere Impfstoffe werden diesen Monat von der Heilmittelbehörde Swissmedic zugelassen, wie es aus informierten Kreisen hiess. Die Impfspritzen mit dem Serum von Moderna wie auch von Astra-Zeneca werden demnach in ein oder zwei Wochen in der Schweiz genehmigt werden. Der aktuelle Liefermangel des bislang einzigen Impfstoffes von Pfizer/Biontech wird damit ausgeglichen.

Noch wartet Swissmedic aber auf weitere Angaben zu den laufenden klinischen Studien der beiden Impfstoffhersteller Moderna und Astra-Zeneca, wie Sprecher Lukas Jaggi erklärt. «Die uns bis heute vorliegenden Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität reichen für eine Zulassung noch nicht aus.» Sobald die erwarteten weiteren Daten einträfen, könne die Beurteilung und Zulassung innerhalb von Tagen über die Bühne gehen, heisst es vom BAG. Alle bisher eingereichten Daten haben die BAG-Experten bereits geprüft und beurteilt.

EU dürfte schneller sein

Trotzdem: Die Schweiz wird anders als bei der Zulassung von Pfizer/Biontech diesmal nicht schneller als die Europäische Union sein. In unseren Nachbarstaaten dürfte zumindest der Moderna-Impfstoff noch diese Woche zugelassen werden. Schon am Montag traf der Expertinnen-Ausschuss der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) zusammen. Er vertagte sich aber auf Mittwoch, weil noch einige Fragen zu dem Vakzin offen waren. Ursprünglich hatte die EMA erst kommende Woche über das Serum von Moderna entscheiden wollen. Doch die EU-Staaten, die unter hohen Corona-Infektionen und zu wenig Impfstoffdosen leiden, machen Druck.

Mit der Zulassung eines weiteren Impfstoffs werden auf einen Schlag Millionen zusätzliche Dosen frei. Die EU wie auch die Schweiz sind damit nicht mehr nur von den Lieferungen einer einzigen Firma abhängig. Der Moderna-Impfstoff hat noch einen weiteren Vorteil: Er ist wesentlich leichter aufzubewahren. Er benötigt nicht wie das Serum von Pfizer/Biontech zum Lagern extremen Tieffrost, sondern kommt mit Kühlschranktemperaturen aus.

Pfizer/Biontech und Moderna liefern beide neuartige RNA-Impfstoffe, die lediglich das Erbgut des Coronavirus enthalten. Beide schützen zu knapp 95 Prozent davor, an Covid zu erkranken. Das Serum von Astra-Zeneca basiert auf der schon bekannten Vektoren-Technologie. Seine genaue Schutzwirkung ist noch unklar, liegt aber im Bereich von 60 bis 90 Prozent.

Schnelle Lieferung in Sicht

Von Moderna ist zu hören, dass es mit den Lieferungen schnell gehen wird: Die ersten Dosen für die Schweiz sind parat und können nach der Zulassung im Januar sofort ausgeliefert werden. Insgesamt hat die Schweiz 7,5 Millionen Impfdosen geordert – der Löwenanteil all ihrer Vorbestellungen bei Impfstoffproduzenten.

«Die Schweiz sollte das gesamte bestellte Volumen bis Mitte des Jahres bekommen», teilte das US-Unternehmen dieser Redaktion mit. Das heisst: bis Ende Juni. Eine vollständige Auslieferung im ersten Quartal sei dagegen nicht möglich. Den Hauptbestandteil des Impfstoffes stellt Lonza in  Visp für Moderna her. «Die Produktion ist im kleinen Rahmen schon im November angelaufen», betont Lonza-Sprecherin Sanna Fowler. Derzeit wird das Volumen hochgefahren, bis jährlich rund 300 Millionen Dosen das Werk in Visp verlassen werden.

Letzter Knackpunkt vor dem Start

Einen Knackpunkt gibt es jedoch noch, bevor es mit der Moderna-Impfung in der Schweiz losgehen kann: Das junge US-Biotechunternehmen ist neu in der Schweiz und hat hier im Gegensatz zu den etablierten Pharmafirmen noch keine Betriebsbewilligung. Ohne die darf der Impfstoff der Amerikaner aber nicht verimpft werden. Denn nur mit einer Betriebsbewilligung übernimmt die Firma die Verantwortung für die Qualität des Impfstoffes und für die Überwachung seiner Anwendung. Kommt es zur Meldung von Zwischenfällen nach einer Impfung oder auch zu Chargen-Rückrufen, muss sie mit einer bewilligten Vertretung in der Schweiz präsent sein.

Zuständig für die Betriebsbewilligung ist Swissmedic. «Wir dürfen sie erst erteilen, wenn Moderna über das erforderliche Personal und die Prozesse in der Schweiz verfügt, um Qualitätssicherung und Überwachung nach der Freigabe der Impfstoffe sicherzustellen», sagt Behördensprecher Jaggi. Im Dezember waren die Experten von Swissmedic bei Moderna zur Inspektion, wie die Firma erklärt. Die Genehmigung solle in Kürze erfolgen. Denn erst dann darf auch die Zulassung des Impfstoffes erlaubt werden.

In den USA wird der Impfstoff von Moderna schon gespritzt, sie hatten seinen Einsatz Mitte Dezember per Notfallfreigabe ermöglicht. Bislang ist der Impfstoff nur in zwei weiteren Staaten auf Notfallbasis erlaubt: Kanada gab ihn kurz vor Weihnachten frei und diesen Dienstag Israel. Die EU – und dann auch die Schweiz – werden die ersten Staaten sein, die eine halbwegs normale Zulassung erteilen werden. Für sie braucht es mehr Daten als für eine Notfallfreigabe. Aber weil sie auf weniger Daten als üblich beruht, wird es nur eine befristete Zulassung sein.

76 Kommentare
    Lukas Fierz

    Mit der Trölerei bei der Prüfung will Swissmedic und EKIF lediglich verschleiern. dass sie in dieser Frage überflüssig sind. Die Behörden als Gefahr, vor der zu schützen sie vorgeben.