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PharmaNovartis kommt mit blauem Auge davon

Forscher der Konzerntochter Avexis hatten Daten für eine neue Gentherapie manipuliert. Die US-Arzneimittelbehörde erwägte Klagen, belässt es aber bei einer Ermahnung.

Erleichterung am Konzernsitz von Novartis in Basel: Die US-Aufsicht FDA verhängt keine Strafen im Fall von Datenmanipulation bei der neuen Gentherapie Zolgensma.
Erleichterung am Konzernsitz von Novartis in Basel: Die US-Aufsicht FDA verhängt keine Strafen im Fall von Datenmanipulation bei der neuen Gentherapie Zolgensma.
Foto: Georgios Kefalas (Keystone)

Im Streit um manipulierte Testdaten der neuartigen Gentherapie Zolgensma kann Novartis aufatmen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA verzichte in dem Fall auf weitere Schritte und belasse es bei einer Art Ermahnung, teilte Novartis mit.

Der Skandal sorgte im vergangenen Jahr für Schlagzeilen: Die neuartige Gentherapie gegen die erblich bedingte Muskelschwäche SMA wurde vom US-Biotechunternehmen Avexis entwickelt, welches Novartis gekauft hatte. Doch Avexis-Forscher hatten Testdaten von Mäusen manipuliert. Dank eines internen Tippgebers wusste Novartis bereits seit dem 14. März 2019 von dem Fall. Doch der Konzern informierte die US-Zulassungsbehörde erst am 28. Juni darüber – gut einen Monat nachdem die FDA die Zulassung für Zolgensma zur Behandlung von SMA Typ 1 erteilt hatte.

FDA drohte mit Klagen

Die US-Aufsicht FDA kündigte daraufhin im August vergangenen Jahres an, strafrechtliche und zivilrechtliche Konsequenzen zu prüfen – ein bislang nie gesehener Schritt. Da die manipulierten Testdaten für die Sicherheit oder Wirksamkeit von Zolgensma irrelevant waren, war die Zulassung aber nicht gefährdet.

Nun hat die FDA die Untersuchung zu dem Fall abgeschlossen und den Vorgang als «Voluntary Action Indicated» eingestuft – in dem dreistufigen Bewertungsraster der FDA-Inspektionen stellt dies die mittlere Einstufung dar. Laut FDA bedeutet dies, dass «zu beanstandende Konditionen oder Praktiken» gefunden wurden, die Aufsicht aber von weiteren Schritten absieht.