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Gütesiegel «­signalisiert keine Sicherheit des Produkts»

Die CE-Marke prüft jedes Medizinprodukt. Die Hirslanden-Gruppe kritisiert diese Zertifizierung nun und setzt eine eigene Prüfstelle ein.

Die CE-Marke erhält jedes Medizinprodukt – sie gilt als Gütesiegel in Europa und in der Schweiz. Foto: Jean-Daniel Ruffieux
Die CE-Marke erhält jedes Medizinprodukt – sie gilt als Gütesiegel in Europa und in der Schweiz. Foto: Jean-Daniel Ruffieux

Die Privatklinikgruppe Hirslanden reagiert auf die «Implant Files». Künftig sollen neue Implantate und andere invasive Medizinprodukte intern geprüft ­werden. Begründung: «Die CE-Zertifi­zierung von ­Medizinprodukten wird zunehmend als unzu­reichend empfunden», wie in einer Weisung der Hirslanden steht. Deshalb reicht bei der Klinikgruppe künftig die CE-Marke nicht mehr. Ein internes Heilmittelboard muss neu die Verwendung solcher Produkte frei­geben – und zwar erst nach einem eigenen, komplexen ­Prüfprozess. Hirslanden will danach allfällige negative ­Erkenntnisse mit anderen Anwendern teilen.

Die CE-Marke erhält jedes Medizinprodukt – vom Implantat über OP-Geräte bis zum Pflaster. CE99684 war das Gütezeichen für die künstliche Bandscheibe Cadisc-L. Die britische Herstellerfirma testete das neue Implantat im Februar 2010 an 29 Patienten. Nur gerade sechs Monate später erhielt die Firma das ­CE-Zeichen und konnte mit dem Implantat auf den Markt. Wenige Jahre später zersetzte sich die Kunststoffscheibe im Rücken vieler Patienten.

In Hirslanden-Kliniken wurden acht Cadisc-L implantiert. In der unabhängigen Untersuchung, die den Fall nun aufgearbeitet hat, kommen die Privatermittler zum Schluss, dass das CE-Zertifikat kein Qualitätsmerkmal sei, sondern lediglich eine Art Warenpass. «Es ­signalisiert weder eine besondere Sicherheit noch eine Qualität des Produkts», schreiben sie.

Das Problem: Es gibt ausserhalb der CE-Zertifizierung keine weitere Sicherheitskontrolle. Das CE-Zertifikat für die Cadisc-L wurde damals von einer privaten britischen Prüfstelle vergeben. Im nächsten Jahr tritt, nach einer Revision, europaweit und in der Schweiz das neue Medizinprodukterecht in Kraft. Es verschärft Anforderungen an klinische Daten, doch weiterhin werden private Prüffirmen und nicht staatliche Stellen Zertifikate ausstellen.

Auch Medtech-Branche begrüsst Extra-Kontrollen für Implantate durch Spital

Während der Debatte zur Revision hiess es vonseiten der Industrie, Fälle, wie sie durch die «Implant Files» publik wurden, könnten nicht mehr vorkommen. Die Solothurner SP-Nationalrätin Bea Heim zweifelt: «Das sieht für mich nun nicht so aus, wenn Hirslanden der CE-Zertifizierung misstraut. Es bestätigt meine nach wie vor bestehenden Bedenken an der Prüfqualität auch unter der neuen europäischen Regulierung.» Für Erika Ziltener, Präsidentin der Schweizer Patientenstellen, reicht es nicht, wenn eine Spitalkette solche Extraprüfungen mache: «Es ist ein Misstrauensvotum gegenüber der CE-Marke, das wir in den politischen Gremien diskutieren müssen. Es braucht Sicherheitsgarantien für alle Patientinnen und Patienten.» Der Zürcher SP-Nationalrat Thomas Hardegger will dies nun mit einem Vorstoss einfordern.

Lorenz Hess, BDP-Vertreter der Gesundheitskommission des Nationalrats, fordert Transparenz von Hirslanden: Sollte die Klinikgruppe tatsächlich belegbare Bedenken an der Sicherheit der CE-Marke haben, müssten die Behörden informiert werden. Swissmedic, die Schweizer Heilmittelbehörde, sagt, sie habe grundsätzlich ohne entsprechende stichhaltige Evidenz keinen Anlass, die Produktsicherheit eines CE-markierten Produkts anzuzweifeln. Mit dem neuen Recht würden die Qualitätsanforderungen an die Prüfstellen und die Hersteller erhöht.

Und trotzdem begrüsste selbst der Branchenverband der Hersteller solcher Produkte den Schritt von Hirslanden. «Es ist grundsätzlich nichts dagegen einzuwenden, wenn die Spitäler zusätzliche Prüfungen vornehmen», sagt Peter Studer, Leiter Regulierung bei Swiss Medtech. Er weist zudem auf ein aktuelles Problem hin: Weil nächstes Jahr neue Regeln bei der Zertifizierung gelten werden, versuchen viele Hersteller ihre Produkte vorher noch prüfen zu lassen. Doch die Prüfstellen sind völlig überlastet. «Es ist also nachvollziehbar, wenn ein Spital nun selber stärker prüft, dass es qualitativ hochstehende Produkte erhält.»

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