«Investoren haben Druck gemacht»

Im Prothesen-Skandal brach Thomas Steffen gestern sein Schweigen. Man sei mit dem Implantat zu früh auf den Markt gegangen, gesteht der Wissenschaftler ein.

«Patienten haben erst nach zwei Jahren Beschwerden gezeigt»: Wissenschaftler Thomas Steffen nimmt Stellung. Video: Tamedia-Webvideo mit Material von 10vor10
Video: Philippe Roy (Cultura RF)

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Er hat zusammen mit dem Berner Professor die künstliche Bandscheibe Cadisc-L mitentwickelt. Die Prothese war zuerst an Affen getestet worden und zeigte verheerende Resultate. Trotzdem wurde sie danach an Menschen eingesetzt.

Steffen sagte in der Sendung «10vor10» des Fern­sehens SRF, die Patienten hätten erst nach zwei Jahren Beschwerden gezeigt. Später habe man Behörden und Ärzte gewarnt. Er gibt zu, dass es in der Firma Druck von Investoren gegeben habe: «Ich glaube, dass man bei Ranier die Sache hätte besser machen können.» Aber wenn man gewinnen wolle, müsse man auch etwas wagen.

In der Affäre spielt ein Bericht eines britischen Radiologen eine wichtige Rolle. Der Spezialist war von der Herstellerfirma Ranier Technology beauftragt worden, Röntgenbilder aus einem Versuch an Affen zu begutachten. Sein Befund war negativ. Bereits sechs Monate nach der Implantation zeigten vier von fünf Affen gravierende Probleme.

Klares Urteil der Experten

Das Recherchedesk der Tamedia hat den Radiologiebericht verschiedenen Experten gezeigt. Es ging darum, die Frage zu klären, ob der britische Radiologe mit seiner Kritik vielleicht übertrieben hatte. Die Spezialisten, die nicht mit Namen in der Zeitung stehen möchten, kommen zu einem klaren Urteil: Die Probleme der Affen, die der britische Radiologe sah, seien real.

Der Chefarzt eines renommierten Wirbelsäulenzentrums der Schweiz sagt: «Im uns vorliegenden radiologischen Bericht zu fünf Versuchstieren wird sechs Monate nach Implantation von ‹beunruhigenden Veränderungen› des Knochens gesprochen. Nach Rücksprache mit dem Chefarzt Radiologie können wir diese Beurteilung aufgrund der Erosionen des Knochens, die man auf den Bildern sieht, gut nachvollziehen.» Auch ein stellvertretender Chefarzt der Orthopädie eines anderen Spitals konnte in den Bildern die Probleme sofort nachvollziehen.

Der erste Versuch scheiterte, weil das Implantat falsch eingesetzt wurde.

Die Firma Ranier Technology testete einen Prototyp der künstlichen Bandscheibe namens Cadisc-L an neun Pavianen in zwei verschiedenen Versuchen. Der erste Versuch an vier Primaten scheiterte, weil das Implantat laut Dokumenten von Ranier falsch eingesetzt wurde. Ein Pavian starb an Nierenversagen, weil sein Ejakulat, vermutlich verursacht durch die Implantation, rückwärts in die Harnblase ging. In der Fachsprache nennt man das «retrograde Ejakulation» – ein Problem, das später auch Patienten mit der Cadisc-L hatten.

Der zweite Versuch an fünf Pavianen führte im Juni 2009 zum negativen Radiologiebericht. Vier Monate später wurde die Scheibe zuerst an 29 Menschen getestet, dann im August 2010 auf den Markt gebracht. Zurzeit wird sie europaweit bei Patienten herausoperiert. Sie hatte sich im Rücken zersetzt.

Die beiden Professoren hatten bisher trotz mehrmaliger Anfragen das Gespräch verweigert. Max Aebi schweigt noch immer. Das alarmiert selbst seine Universität: «Wir halten es für sehr angezeigt, dass sich Professor Aebi zu den gegen ihn erhobenen Vorwürfen äussern sollte», schrieb die Uni Bern gestern.

Affen vergeblich getötet

Bevor das Implantat im August 2010 auf den Markt gebracht werden konnte, brauchte Ranier Technology die Zertifizierung für den europäischen Markt. Hersteller müssen privaten Prüfstellen dafür ein ganzes Dossier einreichen. In diesem Fall war es die britische Prüffirma BSI. Sie sagt auf Anfrage des Norddeutschen Rundfunks (NDR): Sie verlange alle technischen und klinischen Informationen, die vorgeschrieben seien. Und dann folgt der Satz: «We do not have any records of the baboon study», wir haben keine Dokumente zu einer Pavian-Studie. Die Probleme in den Affenversuchen waren der Prüfstelle also nicht bekannt gemacht worden.

Für Professor Kurt Racké vom Vorstand des Arbeitskreises ­Medizinischer Ethik-Kommissionen Deutschlands ist das unfassbar. «Da werden erst Tiere geopfert, Primaten sogar, um Erkenntnisse zu gewinnen, und dann werden die Erkenntnisse negiert. Das ist zweimal schlimm», sagt er.

Nun fragt sich: Wurden die negativen Affentests nicht eingereicht, weil dies das Implantate-Projekt gefährdet hätte? Swissmedic, die Schweizer Heilmittelbehörde, erklärt die Regeln, die in ganz Europa gelten: «Wenn ein Gesuchsteller für einen klinischen Versuch an Menschen Unterlagen zu Tierversuchen einreichen würde, die negative Resultate zeigen, würde der Versuch nicht bewilligt», sagt Swissmedic-Sprecherin ­Danièle Bersier.

(Redaktion Tamedia)

Erstellt: 28.11.2018, 08:58 Uhr

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