Zwei Schweizer Professoren in Implantate-Skandal verwickelt

Ein Berner Chirurg und ein Zürcher Forscher haben eine Bandscheibe mitentwickelt. Trotz alarmierender Tierversuche kam sie auf den Markt – auch in der Schweiz.

Professor Max Aebi (links) hat das Implantat bei vier Patienten eingesetzt, und die seien «seines Wissens» wohlauf. Professor Thomas Steffen (rechts) beurteilte die Resultate der Tierversuche als «nicht repräsentativ».

Professor Max Aebi (links) hat das Implantat bei vier Patienten eingesetzt, und die seien «seines Wissens» wohlauf. Professor Thomas Steffen (rechts) beurteilte die Resultate der Tierversuche als «nicht repräsentativ».

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Der 47-jährige Deutsche Andreas Rode ist durch die Hölle gegangen. Der ehemalige Angestellte einer Metzgerei hat sich eine Prothese in den Rücken einsetzen lassen. Damit ist er dem Tod gefährlich nahe gekommen.

Angefangen hat alles 2010. Damals plagten Rode wegen eines Bandscheibenvorfalls starke Rückenschmerzen. Er ist muskulös gebaut und harte Arbeit gewohnt, ihn haut so schnell nichts um. Doch er brauchte immer stärkere Dosen von Schmerzmitteln, konnte nachts nicht schlafen. Und so liess er sich von den Versprechen eines bekannten deutschen Arztes überzeugen.

Dieser erzählte ihm von einem Implantat, einer künstlichen Bandscheibe. Der Arzt wirkte überzeugend, «sehr selbstbewusst», erinnert sich Rode. «Er sagte, die Scheibe sei super, ganz neu und wirklich das Beste, das es derzeit gebe.» Rode könne an einer Studie teilnehmen und werde sich nach der Operation wieder ganz normal bewegen können.

Glänzendes Plastikteil eingesetzt

Der Chirurg kratzte die alte Bandscheibe heraus und setzte ein glänzendes Plastikteil ein. Drei Jahre lang ging es gut. Weniger Schmerzen, wieder Freude am Leben, sogar eine neue Partnerin.

Dann, drei Tage vor Neujahr 2013, wachte Rode kurz nach Mitternacht auf. Er musste aufs Klo, aber er konnte sich nicht mehr bewegen. Die Beine: kraftlos und lahm. Der Rücken: Höllenschmerzen, von oben bis unten. «Du kriegst da 1000 Messer hinein, und die Messer dreht einer rum», so fühlte sich das an, erinnert sich Rode.

Sanitäter trugen ihn auf einer Bahre aus dem Haus. Im Spital meinten die Ärzte, das Röntgenbild zeige einen schwarzen Fleck im Rücken, «einen Tumor», folgerten sie.

Das Video-Interview: «Die Hölle auf Erden» Andreas Rode erlitt unvorstellbare Qualen, weil sich sein Rückenimplantat zersetzte, das von zwei Schweizer Professoren mitentwickelt wurde. Das Interview. (ABO+)

Doch das war es nicht. Die künstliche Bandscheibe hatte sich zersetzt. Der Kunststoff habe ihm die Nerven «abgequetscht», sagt Rode. Trotz höchster Morphiumdosen waren die Schmerzen unerträglich. Laut Krankenakte schnitten die Chirurgen das, was von der Prothese noch übrig war, Stück für Stück heraus.

Es waren riskante Eingriffe, Millimeter neben zentralen Nervenbahnen und Blutadern. Einmal brachen sie den Eingriff ab, weil sie ein Blutgefäss verletzten. Es floss viel Blut. «Es lohnte sich, dass wir den Gefässchirurgen mit am Set hatten», sagt der verantwortliche Arzt heute. Er führt die Probleme auf einen Designfehler des Implantats zurück. Rode wäre fast gestorben. Insgesamt durchlitt er sechs grosse Operationen, mehrere kleinere Eingriffe und Monate auf der Intensivstation.

Und er ist nicht allein. In einer Klinik in Norddeutschland erhielten 114 Patienten die Scheibe, bei 69 musste sie seither wieder raus. Der letzte Eingriff erfolgte am 18. Oktober 2018. In Holland entfernten Ärzte das Implantat bei 7 von 25 Patienten.

Mindestens sieben Scheiben wurden in Bern implantiert.

Und in der Schweiz? Recherchen zeigen, dass im Berner Salem-Spital der Hirslanden-Gruppe mehrere Patienten dieselbe Prothese der britischen Firma Ranier Technology erhalten haben. Chirurg war Max Aebi, Professor für Orthopädie an der Universität Bern, früher Mitglied der europäischen Gesellschaft für Wirbelsäulenchirurgie.

Der 75-Jährige ist noch immer am Salem-Spital tätig. Er verweigert das Gespräch und lässt in einer knappen Mitteilung lediglich ausrichten, er habe die Scheibe bei vier Patienten eingesetzt, und die seien «seines Wissens» wohlauf. Abklärungen zeigen aber, dass er im Berner Spital mindestens sieben Ranier-Scheiben implantiert hat.

Der Chirurg Max Aebi (75) arbeitet im Berner Salem-Spital. Foto: PD

Man hätte gern mehr von Aebi erfahren, denn er hat die Kunststoffscheibe nicht nur implantiert, er war bei der Entwicklung dieser Prothese auch eine zentrale Figur. Die künstliche Bandscheibe namens Cadisc-L hätte eine Revolution in der Orthopädie werden sollen. Statt bei einem Bandscheibendefekt zwei Wirbel operativ mit Schrauben zu versteifen oder eine mehrteilige Prothese mit Metallteilen einzubauen, bestand dieses Plastikimplantat aus einem Guss.

Während der Entwicklung, aber auch bei der Markteinführung des Implantats war Max Aebi Chef des wissenschaftlichen Beraterstabs von Ranier Technology. Er war damit hauptverantwortlich für die Einhaltung wissenschaftlicher Standards. Mit im Rat sass ein zweiter Schweizer, der Orthopäde Thomas Steffen, Forscher an der McGill-Universität in Kanada, heute auch an der Universität Zürich tätig. Dort wird er ab 2019 das «Musculoskeletal Research Unit» leiten. Der Beitrag der beiden Schweizer sei bei der Entwicklung der Kunststoffscheibe «unentbehrlich» gewesen, schrieb Ranier auf ihrer Website.

Paviane eingeschläfert

Zuerst liessen Aebi und Steffen eine Prothesen-Studie an Pavianen machen. Ein Prototyp der Scheibe wurde implantiert, und nach sechs Monaten schläferten Forscher die Affen ein, um zu sehen, wie sich das Implantat mit dem Knochen verbunden hatte. Es gab Röntgenbilder, MRI und Gewebeproben. Es ist dem Recherchedesk von Tamedia mithilfe von Reportern der BBC gelungen, an diese Auswertungen zu kommen. Offenbar gab es eine erste Studie, die scheiterte, weil das Implantat falsch eingesetzt wurde. Darauf folgte eine zweite.

Philip Bearcroft, der Leiter der Röntgenklinik am Universitätsspital in Cambridge (GB), begutachtete im Juni 2009 die Bilder der zweiten Studie und erstattete Ranier einen Bericht. Ihm gefiel nicht, was er sah. Bei Pavian Nummer 18062 sei sechs Monate nach der Implantation eine zunehmende Erosion des Knochens auf beiden Seiten des Implantats zu sehen, zudem sei die künstliche Scheibe «leicht nach links gewandert». Sichtbar sei auch ein starkes Ödem beidseits des Rückenmarks. Es sehe danach aus, dass es Flüssigkeit zwischen Implantat und Knochen gebe, was entweder ein Zeichen für eine Entzündung oder eine Lockerung des Implantats sei.

Das Röntgenbild zeigt den erodierten Knochen von Pavian 18062.

Auch bei Pavian Nummer 16474 sah er «erhebliche Mengen an Flüssigkeit». Es sehe danach aus, dass sich das Implantat zersetzt habe. Generell findet Bearcroft «keine guten Hinweise darauf, dass sich das Implantat mit dem Knochen verbunden hat». Seinen Bericht schliesst er mit den Worten: Sechs Monate seien eine kurze Zeit, um die Entwicklung eines Implantats zu beobachten. Trotzdem gebe es schon «beunruhigende Veränderungen in allen Versuchsobjekten, ausser einem».

«Beunruhigende Veränderungen zwischen dem Implantat und dem Knochen»: Ein britischer Arzt meldete im allerersten Bericht seine Bedenken. Foto: Redaktion Tamedia

Max Aebi, Thomas Steffen und die anderen Mitglieder des wissenschaftlichen Beirats von Ranier tagten am 29. Juni 2009 im Hotel Novotel in London – vier Tage, nachdem der Radiologe aus Cambridge seinen Bericht abgegeben hatte. Im neunseitigen Protokoll der Sitzung, das dem Recherchedesk vorliegt, kann man verfolgen, wie die Forscher den schlechten Befund des Radiologen kleinredeten.

Um 9.30 Uhr erklärte Aebi der Runde, die Röntgenbilder beunruhigten ihn in keiner Weise. Der Befund müsse gar nichts bedeuten, mit der Realität habe das nichts zu tun. Trotzdem schlug er vor, dass man statt einer bereits geplanten Studie mit gegen 60 Patienten vorerst einen Pilotversuch mit nur drei bis fünf Personen machen sollte. Das sei ethisch vertretbar, meinte der Schweizer. Man solle auch da Röntgenbilder und CT evaluieren, aber «das muss dann nicht ins Protokoll», so der Wortlaut.

Thomas Steffen sagte an diesem Treffen: Die Resultate der Tierversuche seien nicht repräsentativ und aussagekräftig. «Nun mit einer kleinen Gruppe Patienten fortzufahren, ist kein grosses Risiko.» Aber es wäre nützlich, zuvor eine Auswertung der Gewebeproben der Affen zu haben. Die schwere Entscheidung stehe dann an, wenn die Gewebeproben ungünstig seien und man trotz schlechter Daten mit einer grösseren Gruppe Patienten fortfahren müsste, sagte der Schweizer. Um 12.30 Uhr gingen die Herren zum Lunch.

Der GAU, wie ihn Steffen vorgezeichnet hatte, war eingetroffen.

Zwei Monate später präsentierte ihnen ein Gewebeprobenspezialist seine Analyse. Der Befund war schlecht. Der GAU, wie ihn Steffen vorgezeichnet hatte, war eingetroffen. Sie hatten mehrheitlich schlechte Daten aus den Tierversuchen. Und trotzdem gab der wissenschaftliche Beirat von Ranier unter Max Aebis Leitung grünes Licht für eine Studie mit einer Cadisc-L an 29 Patienten in drei europäischen Kliniken, ab Oktober 2009. Wie es zu diesem folgenschweren Entscheid kam, will Aebi nicht erklären. Das Recherchedesk hat auch Thomas Steffen mit den belastenden Dokumenten konfrontiert. Doch auch er äussert sich nicht.

Im Unterschied zu Arzneimitteln, für die es eine Zulassung der Behörden braucht, kommen Medizinprodukte – vom Verbandsmaterial bis zum Implantat – ohne Prüfstempel des Staates auf den europäischen Markt. Dass sie sicher sind, liegt in der Verantwortung der Hersteller. Sie brauchen von Gesetzes wegen ein Zertifikat, eine sogenannte CE-Marke, die private Prüfstellen vergeben. CE steht für Communauté Européenne, Europäische Gemeinschaft. Um diese Marke zu erhalten, müssen die Hersteller in klinischen Versuchen zeigen, dass ihre Erfindung nützlich und ungefährlich ist.

Und da liegt ein Problem. Es gibt neue Implantate, die werden nur sehr kurz getestet. Sie kommen auf den Markt ohne Erkenntnisse über Langzeitfolgen. Die Patientenstudie zur künstlichen Bandscheibe von Ranier dauerte vor Markteinführung gerade mal acht Monate. Und reibungslos verlief sie nicht. Im Sommer 2010 meldete die Firma den deutschen Aufsichtsbehörden zwei «schwerwiegende unerwünschte Ereignisse», weil das Implantat bei Patienten im Körper gewandert sei. Trotz dieser Probleme erhielt Ranier Ende August 2010 von der privaten britischen Prüfstelle BSI die CE-Marke.

Im Salem-Spital implantiert

Den Start für den kommerziellen Verkauf der Kunststoffscheibe lancierte Max Aebi im September 2010 höchstpersönlich: an einem Medizinerkongress in Wien als Sprecher eines Lunch-Workshops von Ranier Technology. «Zum ersten Mal haben wir ein Implantat in den Händen, das den natürlichen Gegebenheiten am nächsten kommt», liess er sich später in einem Werbetext zitieren. Es sei deshalb nicht überraschend, dass die Studienergebnisse so ermutigend seien, sagte Aebi.

Und dann fing er an, die künstliche Bandscheibe in der Schweiz im Berner Salem-Spital auch selbst zu implantieren. Die Operationen fanden zwischen 2010 und 2014 statt. Ob er die Prothese in dieser Zeit auch anderswo benutzte, ist nicht bekannt. Ebenso weiss man nicht, ob weitere Schweizer Ärzte Cadisc-L einsetzten. Die Versicherungen haben dazu keine Angaben, weil sie nicht nach Implantat-Typen abrechnen, sondern nach Fallpauschalen.

In Europa 194 Mal eingesetzt: Kunststoffscheibe Cadisc-L.

Laut Dokumenten von Ranier wurden europaweit insgesamt 194 Implantate eingesetzt. Wie viele in die Schweiz geliefert wurden, will die Firma nicht sagen. Ex-CEO Geoffrey Andrews sagt, die Firma habe die Ansprüche an Versuche sogar übertroffen und mehr als acht Jahre sowie über 20 Millionen Franken in die Entwicklung der Scheibe investiert. Andrews äusserte sich über Monate nicht zu den Affenversuchen.

Heute Montag schaltete er einen Anwalt ein und der schrieb gegenüber der BBC, es habe mit Cadisc-L nie Versuche mit Pavianen gegeben. Bei den Tieren sei ein kleineres Modell implantiert worden. In einer Veröffentlichung im Fachmagazin «Orthopaedic Proceedings» sowie in weiteren Unterlagen, die dem Recherchedesk vorliegen, war bei den Affenversuchen aber immer von einer Cadisc-L die Rede.

Die Qualitätsprobleme der Firma erstaunen.

Die «wandernde» Scheibe während der Studienphase war nicht das einzige Problem. Später, im kommerziellen Gebrauch, kamen Verfärbungen und falsch beschriftete Verpackungen hinzu. Zudem war ein Gerät fehlerhaft, mit dem das Implantat eingesetzt wurde. Die Qualitätsprobleme der Firma erstaunen, denn ihr wissenschaftlicher Chefberater, Max Aebi, ist unter Orthopäden in der Schweiz so etwas wie der Qualitätsguru. Er präsidiert die Stiftung Qualitätssicherung in der Implantationsmedizin. 2016 gründete er auch die T-Stiftung für Transparenz und Qualitätssicherung in der Medizin und lancierte damit das sogenannte T-Zertifikat für Spitäler. Das Label sollte Standard für höchste Qualität in der Schweiz werden, so die Eigenwerbung. Zertifiziert wurde bisher nur das Spital Langenthal.

Im Frühjahr 2014 überstürzten sich bei Ranier Technology die Ereignisse. Es wurden neue wissenschaftliche Mitarbeiter eingestellt. Diese bemerkten sofort, dass ihre Vorgänger nicht alle kritischen Vorkommnisse den Behörden gemeldet hatten. Es war in der klinischen Studie mit Patienten nicht nur zu ein paar wenigen Vorfällen gekommen, sondern gleich zu 32 schwerwiegenden Vorkommnissen.

Von den 29 Patienten, die an der Studie teilnahmen, hatten einzelne von 2009 bis 2014 offenbar gleich mehrere Probleme. Bei sechs musste die Prothese entfernt werden. Bei weiteren fünf war die Scheibe gewandert, wie man auf Röntgenbildern sah. Bei neun Teilnehmern zeigten sich Implantat-Fehler, zum Beispiel Risse. Das zeigt ein «safety report» von Ranier, der der Redaktion Tamedia vorliegt.

Swissmedic weiss nichts

Das Fazit für die Studie an Menschen war verheerend: Zwei Drittel der implantierten Scheiben führten zu ernsthaften Problemen. Im März 2014 kam dann das Aus – der komplette Rückruf von Cadisc-L, den auch die Schweizer Behörde Swissmedic publizierte.

Ranier stellte die Produktion ein und drängte die Ärzte, sie sollten betroffene Patienten unbedingt aufbieten, das Implantat jährlich mit einer Röntgenaufnahme kontrollieren und bei Problemen «eventuell entfernen». Hat Max Aebi seine Patienten informiert? Hat er sie untersucht? Haben Einzelne in der Schweiz genauso gelitten wie Andreas Rode?

Wir wissen es nicht. Auch Swissmedic ist nicht informiert. «Wir haben die Meldung des Herstellers publiziert. Die einzelnen Patienten kennen wir nicht, das ist gesetzlich aber auch nicht vorgesehen», sagt Bernhard Bichsel, Leiter der Abteilung Medizinprodukte bei Swissmedic. Auch die Privatklinik Salem, wo die Scheiben eingesetzt wurden, kann nicht sagen, ob es im Fall des Ranier-Implantats Nachkontrollen bei den Betroffenen gab. Dafür sei Aebi zuständig.

Sie hatten Aktien-Optionen

Für den deutschen Chirurgen Karsten Ritter-Lang ist klar: Man hätte die Probleme bei Patienten voraussehen können, wenn man die Resultate der Tierversuche ernst genommen hätte. Er hat die Röntgenbilder der Paviane studiert und in den letzten Jahren bei mehreren Patienten die künstliche Bandscheibe von Ranier entfernt. Er sagt: «Man hätte auch ein Stück Holz implantieren können, die Bilder wären dieselben.»

Einiges deutet darauf hin, dass die Professoren Max Aebi und Thomas Steffen von der Erfindung der Kunststoffscheibe finanziell profitieren wollten. Im Prospekt für eine Medizin-Konferenz in Australien, im April 2011, gaben beide im Kleingedruckten an, sie hätten mit Ranier eine vertragliche Vereinbarung über Aktien-Optionen abgeschlossen. Sie hätten also mitverdient, wenn Ranier Technology das grosse Geld gemacht hätte.

«Das ist ein Interessenkonflikt, besonders für einen Meinungsmacher.»Claude Clement, Wyss Center Genf

Claude Clement, Technischer Direktor des Wyss Center in Genf, eines Forschungsstandorts für Neurotechnologie, sieht darin eine unheilvolle Verbindung von Profit und Forschung. Er sagt: «Das ist ein Interessenkonflikt, besonders für einen Starchirurgen und Meinungsmacher in der Branche.» Das müsste reguliert sein, sagt Clement. Es ist ein Konflikt, den kein Gesetz verbietet. Eine Umfrage bei 20 grossen Spitälern in der Schweiz zeigt, dass die Mediziner in acht von zehn Fällen nicht angeben müssen, wenn sie Aktien von Herstellern besitzen, deren Produkte sie verwenden.

Die durch Raniers Kunststoffscheibe geschädigten Patienten können heute nicht einmal auf eine finanzielle Entschädigung hoffen. Andreas Rode hat es versucht. Doch Ranier Technology gibt es nicht mehr. «14 Tage bevor es zur Gerichtsverhandlung gekommen wäre, hat die liebe Firma Ranier Konkurs angemeldet, und das wars dann», sagt er. Rode arbeitet heute bei einer Firma, die Rollstühle vermietet. Er leidet unter ständigen Schmerzen. Traurig macht ihn, dass er wegen der Eingriffe keine Kinder mehr zeugen kann. Gern hätte er mit seiner jüngeren Frau eine Familie gegründet.

Recherchehinweise an: recherchedesk.ch
In Zusammenarbeit mit James Oliver, (BBC), Hillary Osborne («The Guardian»), Frederik Obermaier («Süddeutsche Zeitung»), Britta von der Heide, Antonius Kempmann (NDR), Kristof Clerix («Knack»)

Erstellt: 26.11.2018, 18:00 Uhr

Implant Files



Medizinprodukte und Implantate sind ein Milliardengeschäft. Der Markt bei den über 65-Jährigen wächst bis 2030 laut UBS um 60 Prozent. Doch der Boom hat Opfer. Zu viele unausgereifte und gefährliche Implantate kommen auf den Markt. Dies zeigen die Implant Files, eine Recherche von 58 Medien unter dem Dach des International Consortium for Investigative Journalists. Das Recherchedesk und das Datenteam von Tamedia berichten diese Woche über die Ergebnisse. (cbm)

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