Bei Krücken und Skalpellen drohen Lieferengpässe

Neue EU-Regeln gefährden die Versorgung mit Medizinprodukten. Der Schweizer Branchenverband will die US-Zertifizierung anerkennen.

Ein Versorgungsengpass bei Medizinprodukten könnte in der Behandlung unangenehme Folgen haben. Foto: Esther Michel

Ein Versorgungsengpass bei Medizinprodukten könnte in der Behandlung unangenehme Folgen haben. Foto: Esther Michel

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Nächsten Sommer drohen in ganz Europa Versorgungsengpässe mit Medizinprodukten. ­Betroffen sind Tausende von Hilfsmitteln, die bei Ärzten, in Spitälern und Heimen gebraucht werden. Skalpelle, Krücken, Hüftgelenke, Inkontinenzartikel und andere mehr könnten knapp werden. Der Grund ist eine neue Regulierung der EU, die ab kommendem Mai gilt. Ab dann müssen Zehntausende von Produkten neu ein Zertifikat erlangen, bevor sie verkauft werden können. Es gibt viel zu wenig Stellen, die solche Zertifikate nach neuem Recht ausstellen können. Bis jetzt sind es gerade mal vier, eine davon in Grossbritannien, die im Falle eines harten Brexit auch noch wegfallen könnte. Eine von zwei bisherigen Zertifizierungsstellen in der Schweiz, QS Zürich, hat nach ersten Abklärungen entschieden, sich gar nicht mehr als Zertifizierungsstelle zu bewerben.

Bis jetzt sind es gerade mal vier Stellen, die ein Zertifikat nach neuem Recht für Medizinprodukte ausstellen können.

Da die Zertifizierung nach neuer Regulierung fast nicht erhältlich ist, sind viele Hersteller dazu übergegangen, ihre Produkte noch einmal nach altem Recht zu zertifizieren. Dafür gibt es europaweit immerhin 58 Anbieter. Diese Zertifikate sind dann immerhin während einer Übergangsphase von drei bis fünf Jahren gültig. Doch die Zertifizierungsstellen sind nun durch Tausende von Gesuchen heillos überlastet. Zwischen Mai 2019 und Mai 2020 sind viereinhalbmal so viele ­Gesuche eingegangen wie üblich. Trotz zusätzlichem Personal werden die ­Zertifizierungsstellen nicht alle Gesuche bis zum 20. Mai bearbeiten können. Das bedeutet, dass Tausende Produkte kein neues Zertifikat erhalten und plötzlich nicht mehr erhältlich sein werden.

Regulierung nicht anerkannt

Die Schweiz hat bei der Medizinprodukte-Regulierung mitgemacht. Der Branche entstehen dadurch gemäss Bund Kosten von 525 Millionen Franken pro Jahr. Die EU weigert sich jedoch, die Regulierung als gleichwertig anzuerkennen, solange die Schweiz das Rahmenabkommen nicht unterzeichnet. Dies, obwohl das Abkommen über technische Handelshemmnisse den gegenseitigen Marktzugang enthält.

Im vergangenen Mai hat das Bundesamt für Gesundheit die Ausführungsverordnungen für die Regulierung in die Vernehmlassung geschickt. Das Problem dabei: Die Entwürfe gehen davon aus, dass die EU doch noch einlenkt und von der politischen Bestrafung der Schweiz absieht. Die Verordnungen enthalten keine Vorkehrungen für den wahrscheinlicheren Fall, dass die Schweiz ab Mai 2020 Drittstaat ist. Die Folge davon wären absurde Regeln, falls die Verordnung trotzdem umgesetzt würde. Beispielsweise müsste sich ein Importeur von Medizinprodukten in einer Datenbank der EU registrieren, dies, obwohl das die EU gar nicht zulässt.

Ein Notfallplan

Der Verband der Medizin­technikbranche, Swiss Medtech, schlägt nun einen Notfallplan vor, um die Versorgung sicherzustellen. Dieser enthält drei Massnahmen: Erstens sollen bestehende Zertifikate länger gültig bleiben, zweitens soll die Schweiz für einen Ersatz auslaufender europäischer Zertifikate sorgen. Drittens sollte der Bund mindestens während einer Übergangsphase nicht nur Produkte mit der europäischen Zertifizierung, sondern auch Produkte mit der ähnlich strengen Zertifizierung der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA akzeptieren. Dann könnten Schweizer Ärzte mit Produkten arbeiten, die in den USA zugelassen sind, aber die Bewilligung in der EU noch nicht erhalten haben. Dies könnte die Schweiz einseitig beschliessen, weil sie nicht Mitglied der EU ist. Australien hat genau dies vorsorglich gemacht.

Der Trick hätte den Nebeneffekt, dass eine weitere Drohung der EU ins Leere laufen würde. Brüssel könnte nämlich versuchen, sogar den Verkauf von Medizinprodukten in die Schweiz zu unterbinden. Weil von da dann doch wieder in die EU geliefert werden könnte. Die EU befürchtet, dass damit die Blockade der EU gegen die Schweiz umgangen werden könnte, nicht nur für Schweizer Medizinprodukte, sondern insbesondere auch für Krücken und Skalpelle aus Grossbritannien. Wäre die amerikanische FDA-­Zulassung in der Schweiz gültig, hätte die EU nichts zu sagen.

Erstellt: 01.09.2019, 19:22 Uhr

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