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Swissmedic spannt mit Australien und Kanada zusammen

Zum ersten Mal hat die Heilmittelbehörde Swissmedic ein Medikament in Zusammenarbeit mit anderen Ländern zugelassen, aber nicht mit der EU.

Dominik Feusi
Die Zusammenarbeit mit der EU gestaltet sich momentan schwierig: Schublade mit Medikamenten in einem Schweizer Spital. Foto: Gaetan Bally (Keystone)
Die Zusammenarbeit mit der EU gestaltet sich momentan schwierig: Schublade mit Medikamenten in einem Schweizer Spital. Foto: Gaetan Bally (Keystone)

Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic geht neue Wege. Mit dem Grippemedikament Xofluza hat es erstmals bei der Zulassung einer neuen Arznei mit anderen Ländern zusammengespannt. Das Zulassungsverfahren wurde gemeinsam mit der kanadischen und der australischen Heilmittelbehörde durchgeführt. Jede Behörde führte ein Modul für die anderen beiden Länder durch und stellte die Resultate den Partnerbehörden zur Verfügung. Länderspezifische Vorgaben wurden in jedem Land einzeln geprüft.

«Das ist möglich, weil Australien und Kanada ähnliche Herausforderungen und Vorstellungen haben und sich bei den Zulassungsverfahren von Medikamenten nach den gleichen Standards richten», sagt Swissmedic-Sprecherin Danièle Bersier. Die Schweiz ist Teil eines Konsortiums, dem neben Kanada und Australien auch noch Singapur angehört. «Der Zweck des Konsortiums besteht darin, Synergien zu nutzen, Wissen unter den Regulierungsbehörden auszutauschen und damit die Regulierungssysteme effizienter zu gestalten und den Ressourcenbedarf zu optimieren.»

EU umgehen

Enea Martinelli, Apotheker der Spitäler in Frutigen, Meiringen und Interlaken, begrüsst das Vorgehen: «Damit verringert sich der Aufwand für den Hersteller, aber auch für Swissmedic.» Und gleichzeitig könne die Schweiz die Arzneimittelbehörde der EU umgehen, die wegen des fehlenden Rahmenabkommens an einer Zusammenarbeit mit der Schweiz nicht interessiert sei.

Mit der internationalen Zusammenarbeit konnte das Verfahren auf 265 Tage deutlich beschleunigt werden, teilt Swissmedic mit. Für den Hersteller kommt hinzu, dass er mit einem Verfahren die Zulassung in mehreren Ländern erhalten kann.

Interpharma, der Verband der forschenden pharmazeutischen Industrie, erachtet die Zusammenarbeit als «vielversprechend». Die Industrie unterstütze Swissmedic dabei, Strukturen und Prozesse zu entwickeln, welche eine internationale Zusammenarbeit bei derartigen Prozessen vereinheitlichen und erleichtern würden. Die Fristen für das Zulassungsverfahren hätten eingehalten werden können. Das sei, neben klaren Kriterien für die Ressourcenplanung, besonders wichtig.

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