Gegen Aufpreis ist Swissmedic schneller

Ab 2013 wird das Zulassungsverfahren für Medikamente beschleunigt – wenn Pharmafirmen dafür tiefer in die Tasche greifen.

Kein Schnelldurchlauf: Bis neue Medikamente den Weg in den Handel finden dauert es. (Archivbild)

Kein Schnelldurchlauf: Bis neue Medikamente den Weg in den Handel finden dauert es. (Archivbild) Bild: Keystone

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330 Tage benötigt das Heilmittelinstitut Swissmedic, um ein neues Medikament zu prüfen. Erst wenn es diese Prüfung bestanden hat, wird das Mittel auf dem Schweizer Markt zugelassen. Ab kommendem Jahr kann ein Medikament das Zulassungsverfahren schneller durchlaufen: Handelt es sich um ein innovatives Arzneimittel, so können Pharmafirmen neu ein Gesuch mit einer Voranmeldung einreichen. Bei diesem Verfahren mit Voranmeldung prüft Swissmedic das Medikament innerhalb von 270 Tagen. Diese um 20 Prozent verkürzte Frist ist nicht gratis zu haben: Die Zulassungsgebühr ist doppelt so hoch als beim regulären Verfahren und beträgt demnach 2013 für einen neuen Wirkstoff 120'000 Franken. Mit der höheren Gebühr werde dem erhöhten Planungs- und Koordinationsaufwand Rechnung getragen, sagte Swissmedic-Direktor Jürg Schnetzer letzte Woche an einer Fachtagung der deutschen RS Medical Consult in Bern.

Beschleunigtes Prüfen bleibt

Die Medikamentenhersteller begrüssten das neue Angebot, wie Roland Schlumpf vom Pharmaverband Interpharma auf Anfrage sagt. Denn einerseits sollen die Medikamente möglichst rasch den Patienten zur Verfügung stehen, andererseits können Pharmafirmen die Patentlaufzeit länger nutzen, wenn ein Medikament schneller auf dem Markt ist.

Bisher kennt Swissmedic drei Zulassungsverfahren. Neben dem 330-tägigen regulären Ablauf existiert bereits ein beschleunigtes Verfahren. Swissmedic veranschlagt dafür 140 Tage. Dazu werden aber nur Medikamente zugelassen, die zum Wohle von Patienten möglichst rasch erhältlich sein sollen. Sie müssen etwa eine Krankheit betreffen, für die es bisher keine befriedigende Behandlung gibt. Die Prüfung dieser Medikamente habe nach wie vor Priorität, das neue Verfahren mit Voranmeldung stelle keine Konkurrenz zum beschleunigten Verfahren dar, betonte Swissmedic-Direktor Schnetzer an der Fachtagung, die von der Krebsliga unterstützt wurde. Als drittes bisheriges Verfahren prüft Swissmedic Mittel für seltene Krankheiten, ohne dafür Gebühren zu erheben.

Masterplan in Arbeit

Mit den Fristen von Swissmedic befasst sich auch der Bundesrat. Im Herbst 2011 verlangten Parlamentarier verschiedener Parteien mittels Motionen einen Masterplan. Die Schweiz sei bei den Verfahren in Bezug auf Fristen im Hintertreffen und müsse wieder an die Spitze zurückkehren, lautete die Begründung. So müsse unter anderem die Zulassung von Medikamenten durch Swissmedic effizienter sein. Die Motionen sind überwiesen worden, der Masterplan wird gemäss Bundesamt für Gesundheit Ende Jahr vorliegen.

Das neue Verfahren mit Voranmeldung bei Swissmedic wurde allerdings unabhängig von diesen Motionen entwickelt. Der Vorschlag dazu lag gemäss Swissmedic bereits Anfang 2011 auf dem Tisch, also noch bevor das Thema im Parlament aktuell wurde. Er stand im Zusammenhang mit der Revision der Gebührenverordnung. Diese enthält ab kommendem Jahr eine Gebührenerhöhung in zwei Etappen. Im regulären Verfahren wird die Gebühr für die Zulassung eines Arzneimittels mit neuem Wirkstoff von heute 25'000 Franken ab 2013 auf 60'000 Franken erhöht, ab 2015 beträgt sie 70'000 Franken. (Berner Zeitung)

Erstellt: 28.08.2012, 11:23 Uhr

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