Für 3000 Herzpatienten kommt Rückruf zu spät

Eine neue Art Bio-Stents gegen koronare Herzkrankheiten galt als besonders erfolgversprechend. Jetzt musste diese zurückgerufen werden. 3000 Patienten in der Schweiz sind betroffen.

Feedback

Tragen Sie mit Hinweisen zu diesem Artikel bei oder melden Sie uns Fehler.

«Dringende Sicherheitsinformation» steht in Grossbuchstaben auf der Mitteilung der Firma Abbott. Herzspezialisten in ganz Europa sollen die bioresorbierbaren Stents mit dem Namen Absorb dem Hersteller zurücksenden, heisst es darin. Seit Juni dürfen die Gefässstützen zudem nur noch im Rahmen von kontrollierten Studien Patienten eingesetzt werden. Nicht zurückrufen lassen sich allerdings die bereits implantierten Stents. In der Schweiz betrifft dies seit der Zulassung 2012 über 3000 Patienten (Stand Ende 2016). Weltweit sollen rund 200'000 Patien­ten die neuartigen Stents in ihren Herzkranzgefässen haben.

Der Rückruf ist der vorläufige Tiefpunkt einer Innovation, in die Hersteller und Kardiologen einst grosse Hoffnung gesetzt haben. Die Bio-Stents hätten der zweite grosse Verbesserungsschritt sein können, seit 1986 erstmals ein Metallgitter einem Patienten implantiert wurde. Seither sind Gefässstützen zu einem Renner geworden, sie werden auch ausserhalb des Herzens angewendet. Gegenwärtig werden allein in der Schweiz im Jahr gegen 25'000 Stents in Herzkranzgefässe eingepflanzt. Das Besondere dabei: Der Eingriff erfordert keine Operation.

Kardiologen verwenden die Metall­gitter oft bei Patienten mit einer oder mehreren Verengungen der Herzkranzgefässe. Betroffene haben wegen der ungenügenden Durchblutung des Herzmuskels Brustschmerzen (Angina pectoris). Bei einem plötzlichen kompletten Verschluss kommt es zu einem Herzinfarkt, bei welchem das Wiedereröffnen der Gefässe lebensrettend ist.

Die weitaus meisten Gefässstützen sind heute aus Metall und mit Medikamenten beschichtet. Sie waren die erste grosse Innovation bei den Stents und haben die Vorgängergeneration ohne Beschichtung heute fast vollständig abgelöst. Der von den beschichteten Stents abgegebene Wirkstoff verhindert, dass der implantierte Fremdkörper im Blutgefäss zu erneuten Verschlüssen führt. «Das passiert selten, nämlich bei rund jedem zwanzigsten Patienten innerhalb von einigen Monaten oder Jahren», sagt Stephan Windecker, Direktor der Universitätsklinik für Kardiologie am Inselspital Bern. In solchen Fällen muss ein zweiter oder gar dritter Stent über den ersten implantiert werden. «Das kann nicht unbegrenzt wiederholt werden», so Windecker. Bei schweren Erkrankungen der Herzkreislaufgefässe erschweren zu viele Stents zudem künftige ­Bypassoperationen.

Nur in der Theorie besser

Bioresorbierbare Stents könnten diese Probleme elegant umgehen. Zumindest in der Theorie. Auch sie sind medikamentenbeschichtet, doch bestehen sie nicht wie herkömmliche Gefässstützen aus Metall, sondern aus einem Milchsäure- oder Magnesiumgerüst, das sich nach sechs Monaten langsam auflöst und innerhalb von zwei bis drei Jahren vom Körper ganz resorbiert wird. «Die Erwartung war, dass sich das Gefäss von selbst regenerieren kann und Wiederverschlüsse seltener werden, wenn der Stent weg ist», sagt Windecker.

Die Begeisterung war denn auch gross, als im Herbst 2014 die Einjahresauswertung einer ersten grossen Studie mit Absorb-Stents und 500 Patienten gute Ergebnisse zeigte. Eine weitere Studie des Herstellers mit 2000 Teilnehmern zeigte nach einem Jahr ebenfalls genügend gute Resultate, um im Sommer 2016 auch die Zulassung für den amerikanischen Markt zu erhalten. Doch gab es schon davor erste Hinweise darauf, dass die neuen Gefässstützen zu mehr Problemen führen könnten.

Eine weitere Studie von unabhängigen Forschern wurde schliesslich wegen schlechter Resultate Anfang 2017 nach zwei Jahren abgebrochen. Der Grund: Es kam bei den Bio-Stents viermal häufiger zu Thrombosen als bei den herkömmlichen Metallgittern (3,5 Prozent der Patienten statt 0,9 Prozent). In anderen Studien kam es sogar zu mehr Herzinfarkten. Ähnliches zeigen auch die Daten des schwedischen Registers SCAAR, welches seit 1989 die Herzkatheteruntersuchungen und -interventionen des Landes erfasst. Eine nützliche Datensammlung, wie sie in dieser Form bis heute in der Schweiz nicht existiert.

Die Absorb-Stents sind damit fürs Erste aus dem Rennen. Doch Hersteller und Fachleute bleiben zuversichtlich, dass sich resorbierbare Gefässstützen früher oder später mit neuen ­Modellen durchsetzen werden. «Es gibt verschiedene Ideen, um auf ein besseres Ergebnis zu kommen», sagt Windecker. Einerseits versuche man durch eine sorgfältigere Auswahl der Stent-Grösse und einem angepassten Vorgehen bei der Implantation, die Resultate zu optimieren. Zusätzlich arbeiten Firmen daran, bei den Stents mit einer veränderten Geometrie und anderen Materialien Verbesserungen zu erzielen. Am weitesten entwickelt sind resorbierbare Stents mit Magnesium. Allerdings existieren erst Studien mit wenigen Patienten und kurzer Beobachtungsdauer. Zugelassen in Europa sind sie dennoch.

Es wäre nicht das erste Mal, dass sich bei den Stents ein Hoffnungsträger nach einem Rückschlag trotzdem durchsetzt. Die heute verwendeten Metallgitter mit Medikamentenbeschichtung waren bereits breit im Einsatz, als 2006 Studien nahelegten, dass es zu mehr Thrombosen kommt. Seither wurden die Modelle aber wesentlich verbessert mit dünnerem Metallgerüst, anderen Medikamenten und Beschichtungen. Spätere Untersuchungen gaben schliesslich Entwarnung. «Die Resultate mit den beschichteten Stents sind heute so gut, dass eine Verbesserung schwer zu erreichen ist», sagt Windecker.

Unispital Basel war vorsichtig

In der Schweiz haben über die Jahre die meisten kardiologischen Abteilungen bioresorbierbare Gefässstützen eingepflanzt. Laut offizieller Statistik jedoch weitaus am meisten das Kantonsspital Luzern, das sich als eines der führenden Zentren in Europa in dem Bereich bezeichnet. Noch im Jahr 2016, als sich Probleme bereits abzeichneten, war dort etwa jeder siebente implantierte Stent bioresorbierbar. Auf der Website werden die neuen Gefässstützen zudem bis heute in einem positiven Licht dargestellt. Auf Anfrage schreibt Florim Cuculi, leitender Arzt Kardiologie, dass im aktuellen Jahr «praktisch» keine Absorb-Stents mehr eingesetzt worden seien. Grundsätzlich habe man bessere Erfahrungswerte als in den Studien. «Die Komplikationsrate der Absorb-Stents, die wir eingesetzt haben, liegt im Bereich herkömmlicher Metall-Stents», so Cuculi. Dies habe mit der sorgfältigen Implantationstechnik in Luzern zu tun.

Andere waren vorsichtiger. Etwa das Universitätsspital Basel, wo über die Jahre nur ein paar wenige der neuen Bio-Stents implantiert wurden. «Wir wollten von Anfang an zuerst Langzeitdaten ­haben», sagt Christoph Kaiser, leitender Arzt Interventionelle Kardiologie. Die Zurückhaltung hat sich für die Patienten gelohnt. Trotzdem ist Kaiser nicht der Ansicht, dass es ein Fehler war, wenn andere Spitäler die Bio-Stents bereits im grossen Stil eingesetzt haben. «Die Resultate der ersten Studien waren überzeugend, und europäische Stellen haben die Stents zugelassen», sagt er. Bei medizinischen Innovationen müsse man immer einen Mittelweg zwischen Patientensicherheit und Fortschritt finden. «Wenn sich die neuen Stents als besser herausgestellt hätten, wäre der Vorwurf, dass man zurückhaltend war.» (Tages-Anzeiger)

Erstellt: 18.07.2017, 20:35 Uhr

Artikel zum Thema

Wo Ärzte am häufigsten operieren

Forscher veröffentlichen einen Schweizer Atlas der Gesundheitsversorgung. Mehr...

Die Redaktion auf Twitter

Stets informiert und aktuell. Folgen Sie uns auf dem Kurznachrichtendienst.

Newsletter

Der ideale Start in den Tag

Sonntags bis freitags ab 7 Uhr die besten Beiträge aus der Redaktion.
Newsletter «Der Morgen» jetzt abonnieren.

Kommentare

Abo

Abo Digital - 26 CHF im Monat

Den Tages-Anzeiger unbeschränkt digital lesen, inkl. ePaper. Flexibel und jederzeit kündbar.
Jetzt abonnieren!

Die Welt in Bildern

Kein Ball aber viel Rauch: Der Fussballer Tyler Roberts von Wales steht beim Spiel gegen Dänemark in Cardiff im Dunstkreis von einer Fan-Fackel. (17. November 2018)
(Bild: Matthew Childs) Mehr...