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Medizinprodukte besser prüfen

Defekte Implantate, rostige Kanülen: Wegen Skandalen verschärft die EU die Regeln für Medizinprodukte. Der Bund zieht nach.

Eine Zuger Firma vertrieb mangelhafte Medizinprodukte aus Pakistan. Darunter Kanülen zum Absaugen von Blut (Symbolbild).
Eine Zuger Firma vertrieb mangelhafte Medizinprodukte aus Pakistan. Darunter Kanülen zum Absaugen von Blut (Symbolbild).
Gaetan Bally, Keystone

Sie wurden in der Schweiz über Jahre an Spitäler geliefert: mangelhafte Kanülen, aus denen Rost tropfte, die brechen konnten oder verbogen waren. Verkauft hat sie eine Zuger Firma, ohne dass die Aufsichtsbehörde Swissmedic von den Mängeln wusste und einschreiten konnte.

Dies ist der jüngste von zahlreichen Skandalen mit Medizinprodukten, wie sie immer wieder bekannt werden. Weil in der Schweiz und der Europäischen Union in dem Bereich die Vorschriften und der Vollzug zu lax sind, gelangen mangelhafte oder nicht ausgereifte Produkte auf den Markt. Nicht selten kommen dabei Patienten zu Schaden. Ein anderes Beispiel aus dem vergangenen Jahr: Ein Hersteller musste seine bioresorbierbaren Stents zurückziehen, nachdem Patienten in Studien häufiger Gefässverschlüsse und Herzinfarkte hatten als mit herkömmlichen Produkten. Zu dem Zeitpunkt waren diese Bio-Stents weltweit bereits 200'000 Patienten in die Herzkranzgefässe gepflanzt worden. International für Schlagzeilen sorgten unter anderem auch mangelhafte Brustimplantate und fehlerhafte Hüftprothesen.

Mehr klinische Daten

Wegen dieser Probleme hat die EU im vergangenen Jahr ihre Medtech-Vorschriften verschärft. Zwei neue Verordnungen, die mit Übergangsfristen bis zu fünf Jahren umgesetzt werden müssen, erhöhen die Sicherheitsstandards. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) ist nun dabei, die EU-Regeln in die Schweizer Gesetzgebung zu überführen. Derzeit werden das Heilmittelgesetz und das ­Humanforschungsgesetz angepasst. Nach einer Vernehmlassung soll dann die Medizinprodukte-Verordnung totalrevidiert und eine Verordnung für In-­vitro-Diagnostika geschaffen werden. Wenn alles rundläuft, könnten die Änderungen 2020 gleichzeitig wie in Europa in Kraft treten. «Eine grosse Zahl der Medtech-Firmen exportiert in die EU und wird die neuen Regeln ohnehin übernehmen», sagt Daniel Albrecht, Chef Sektion Heilmittelrecht beim BAG.

Unter anderem fordert die neue Regelung häufiger und vor allem umfangreichere klinische Daten, bevor ein Produkt auf den Markt gelangen darf. Bei Stents, die jahrelang in den Herzkranzgefässen implantiert bleiben, braucht es beispielsweise eine Studie mit mehr Patienten, einen Beobachtungszeitraum von einem Jahr sowie eine Kontrollgruppe. Ein weiterer wichtiger Punkt der neuen Regelung: Die Produkte erhalten künftig eine eindeutige Kennzeichnung und müssen in einer europäischen Datenbank erfasst werden. «Dies verbessert die Rückverfolgbarkeit und erhöht die Transparenz», sagt Bernhard Bichsel, Leiter Medizinprodukte bei Swissmedic.

Anders als bei den Medikamenten ist Swissmedic bei den Medizinprodukten vorwiegend für die Marktüberwachung und nicht für die Zulassung zuständig. Das erledigen heute 21 Mitarbeiter, die rund 500'000 verschiedene Medizinprodukte auf dem Markt betreuen. Ob und wie stark die Abteilung ausgebaut werde, sei ein politischer Entscheid, sagt Bichsel. Er geht von einem deutlich höheren Personalbedarf aus. Swissmedic kontrolliert auch die Prüfstellen, die die Medizinprodukte zertifizieren (CE-Zeichen). Die Anforderungen an diese Prüfstellen wurden in den letzten Jahren europaweit bereits verschärft.

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Realitätsgetreues Umfeld: Künftige Chirurgen werden im High-Tech-OP ausgebildet. Video: Tamedia/SDA

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