Wichtige Impfstoffe für Babys fehlen

In der Schweiz sind die Impfstoffe für Säuglinge ausgegangen. Trotzdem will Swissmedic ein in der EU zugelassenes Serum nicht erlauben.

Das Bundesamt für Gesundheit empfiehlt allen Eltern, ihre Kinder gegen Keuchhusten impfen zu lassen. Foto: Julia Hiebaum (Alamy)

Das Bundesamt für Gesundheit empfiehlt allen Eltern, ihre Kinder gegen Keuchhusten impfen zu lassen. Foto: Julia Hiebaum (Alamy)

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Beinahe täglich muss der Zürcher Kinderarzt Roland Kägi Eltern eine Situation erklären, die ihn selbst besorgt: Im Moment ist in der Schweiz kein Impfstoff lieferbar, um Säuglinge gegen Keuchhusten zu impfen. In den ersten Lebensmonaten ist die Infektionskrankheit lebensbedrohlich. Kleine Babys können an den Hustenanfällen im schlimmsten Fall ersticken oder minutenlange Atemaussetzer haben, die das Gehirn schädigen. Vor einigen Jahren starb ein kleiner Patient Kägis an Keuchhusten. Das Kind war zwei Monate alt und erstickte an der Tramstation Letzistrasse, bevor seine Eltern die Praxis erreichten.

Schützen könnte man die Kinder mit einer Impfung bereits im zweiten Lebensmonat. Die Keuchhustenimpfung ist in der Mehrfachimpfung eingeschlossen, die Babys im ersten Lebensjahr erhalten und die das Bundesamt für Gesundheit (BAG) allen Eltern empfiehlt. Doch seit Anfang Juni fehlen alle Impfstoffe. Der Sechsfach-Impfstoff ­Infanrix der Firma GlaxoSmithKline (GSK) ist in der Schweiz nicht mehr ­lieferbar. Den Fünffach-Impfstoff von GSK gab es schon das ganze Jahr nicht mehr. Der Fünffach-Impfstoff Pentavac von Sanofi Pasteur MSD (SPMSD) ist ebenfalls ausgegangen. Dort ist das ­gesamte Jahreskontingent bereits aufgebraucht.

Eine Alternative gäbe es noch – auch SPMSD hat einen Sechsfach-Impfstoff mit dem Namen Hexyon im Sortiment. In der EU verwenden ihn Kinderärzte bereits seit drei Jahren, doch in der Schweiz ist Hexyon nicht zugelassen, obwohl er zurzeit lieferbar wäre.

Momentane Notsituation

Zulassen müsste ihn das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic. Warum Hexyon in der Schweiz nicht zugelassen ist, will bei Swissmedic niemand sagen. Die Zulassungsverfahren unterstünden dem Amtsgeheimnis. Nicht zugelassen sei ein Produkt in der Schweiz, entweder weil die Firma keinen Antrag gestellt oder weil Swissmedic diesen Antrag abgelehnt habe. Auch der Hersteller SPMSD will sich zum Fall Hexyon nicht äussern.

Völlig unverständlich findet das der Infektiologe Christoph Berger vom Zürcher Kinderspital, der gleichzeitig Präsident der Eidgenössischen Kommission für Impffragen ist. «Wir sind im Moment in einer Notsituation», sagt Berger. Er fordert dementsprechend ein schnelles Handeln von Swissmedic. Laut Berger hat Swissmedic Hexyon vor einiger Zeit die Marktzulassung in der Schweiz verwehrt. Die Gründe dafür sind unklar. Nun müsse die Behörde die Situation dringend neu überprüfen. «Die Risiko- und-Nutzen-Abwägung hat sich verändert», sagt Berger. Wichtig sei es, Babys vor einer potenziell lebensbedrohlichen Krankheit zu schützen.

Bundesamt empfiehlt Impfung von Schwangeren

Das BAG hat seine Impfempfehlungen bereits angepasst und rät nun allen Schwangeren, sich gegen Keuchhusten impfen zu lassen. Die Antikörper, die die Mutter produziert, bieten den Neugeborenen für einige Monate nach der Geburt zumindest einen gewissen Schutz. Auch werdende Väter und Frauen mit Kinderwunsch sollten sich impfen lassen, damit sie ihre Kinder nicht anstecken. Für Erwachsene gibt es einen anderen noch erhältlichen Impfstoff.

Swissmedic-Sprecher Lukas Jaggi weist zudem auf die Möglichkeit hin, dass jeder Kinderarzt in der Schweiz bei der Swissmedic ein Gesuch für eine Einzeleinfuhrbewilligung von Hexyon stellen könne. Fehle der Impfstoff beim jeweiligen Kinderarzt, sollten Eltern die Ärzte auf diese Möglichkeit hinweisen. Diese Lösung hält Daniel Koch, Leiter Abteilung für übertragbare Krankheiten beim BAG, jedoch für wenig praktikabel.

Impfstoffe horten

Auch Kinderarzt Roland Kägi empfindet die aktuelle Situation als sehr schwierig. Schon seit über einem halben Jahr müssten die Ärzte in seiner Gemeinschaftspraxis Notlösungen finden. Das heisst, Impfschemata anpassen, Impfstoffe horten, wenn sie kurz erhältlich sind, den Eltern Alternativen erklären und sie auch vertrösten. Für die Eltern bedeutet dies zusätzliche Konsultationen, Kosten und Kompromisse. «Weil wir ständig neue Lösungen mit den bestehenden Kontingenten suchen müssen und uns nicht an die Impfprotokolle halten können, ist das Ganze auch viel fehleranfälliger als sonst», sagt Kägi.

Dass die Impfstoffe für Kinder knapp werden, hat sich bereits in den letzten zwei Jahren abgezeichnet. Die weltweite Nachfrage, vor allem nach dem Impfstoff gegen Keuchhusten, ist stark angestiegen, weil zahlreiche Länder die Impfung neu in ihre offiziellen Empfehlungen aufgenommen haben.

15 bis 18 Monate, bis eine Dosis das Werk verlässt

Die Herstellung von Impfstoffen ist zudem ein langwieriges, fehleranfälliges Verfahren. In einem ersten Schritt legen die Pharmafirmen eine Kultur der entsprechenden Viren oder Bakterien an. Bis diese Kulturen ausgereift sind, können bis zu drei Monate vergehen. Insgesamt dauert es rund 15 bis 18 Monate, bis eine Dosis das Werk verlässt. Rund 70 Prozent der Zeit vergehen dabei mit Qualitätskontrollen. Für die Keuchhusten-Impfung braucht es beispielsweise 100 verschiedene Tests, bis feststeht, dass eine Dosis einerseits wirksam ist und anderseits keine krank machenden Bestandteile mehr enthält.

Weil der Mangel bereits länger besteht, hat der Bund deshalb schon vor einiger Zeit beschlossen, ein Pflichtlager für Impfstoffe einzuführen. Wer Impfstoffe auf dem Schweizer Markt anbieten möchte, der muss Impfstoffe für mindestens drei Monate auf Lager haben. Eine entsprechende Verordnung wird im Oktober in Kraft treten. Trotzdem wird die Notsituation noch länger anhalten, weil die Hersteller gar nicht so schnell reagieren können.

Der momentane akute Mangel ist entstanden, weil beim Hersteller GSK eine ganze Lieferung von Infanrix in der internen Sicherheitskontrolle hängen geblieben ist. Es gab Probleme mit der sechsten Komponente, dem Impfstoff gegen Hepatitis B. Gerade die Impfung gegen Hepatitis B ist für Babys eigentlich noch gar nicht wichtig, weil die Ansteckung vor allem über Geschlechtsverkehr oder geteilte Spritzen geschieht.

Neues Werk geplant

Die Schweiz hat in ihren offiziellen Impfempfehlungen sowohl den Fünffach- wie den Sechsfach-Impfstoff aufgeführt. Manche Länder empfehlen jedoch nur den Fünffach-Impfstoff. Weil die Impfstoffe weltweit knapp sind, bekommt die Schweiz nun von GSK vor allem nur den Sechsfach-Impfstoff geliefert. Dass es deshalb auch beim Sechsfach-Impfstoff eine Alternative geben sollte, findet Infektiologe Berger umso wichtiger.

GSK hofft, den Impfstoff Infanrix im Laufe des Juli wieder liefern zu können. Wie lange diese Chargen anhalten werden, ist jedoch unklar. Rund 250'000 bis 300'000 Dosen braucht es in der Schweiz jährlich. Um die Produktionskapazitäten zu erweitern, baut GSK in Belgien ein neues Werk, das aber erst im Jahr 2018 seinen Betrieb aufnehmen wird. Vorher sieht sich das Unternehmen, das in der Schweiz den Impfstoffmarkt für Kinder beherrscht, auch nicht in der Lage, seinen Anteil an das Pflichtlager des Bundes zu leisten.

Für Eltern und Kinderärzte bedeutet das: Die momentane Notsituation kann sich in den nächsten zwei Jahren jederzeit wiederholen. Umso dringender finden es die Kinderärzte, dass sich die zuständigen Behörden flexibel zeigen.

Erstellt: 16.06.2016, 19:11 Uhr

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