Unispital Zürich verstärkt Kontrollen bei heiklen Situationen
Das Zürcher Unispital zieht Konsequenzen aus dem Fall von Roberto A., der an einer Hautkrebsstudie teilnahm und Mängel in der Studienführung aufdeckte.
Der schwerkranke Krebspatient Roberto A. erlitt eine schmerzhafte halbseitige Gesichtslähmung, als er im Juni 2012 an einer Medikamentenstudie der Hautklinik des Unispitals Zürich (USZ) teilnahm.
Die kantonale Ethikkommission stellte in der Folge gravierende Mängel fest: Der Studienleiter und stellvertretende Klinikdirektor Reinhard Dummer habe die Sorgfaltspflicht gegenüber dem Patienten verletzt, ihn mangelhaft betreut, die schwere Nebenwirkung falsch eingeschätzt und zu spät an die Ethikkommission gemeldet. Der TA hat den Fall vor drei Monaten publik gemacht (TA vom 3. und vom 4. Juli).
Nun hat das Unispital Massnahmen beschlossen, welche die Qualität künftiger Studien verbessern sollen. Damit anerkennt das Spital, dass es sich beim Fall von Roberto A. nicht nur um ein reines Befindlichkeitsproblem eines Patienten handelt. Noch im Juni bedauerten die Leitung der Dermatologischen Klinik und die Spitaldirektion in einer internen Mitteilung, dass sich der Studienteilnehmer «ungenügend informiert und betreut gefühlt» habe. Gegenüber Roberto A. verneinten sie, dass gravierende Fehler passiert seien. Gregor Zünd, Direktor Forschung und Lehre am Unispital, sagte zu ihm, alles sei in Ordnung, man habe nur geringe Mängel bei der Dokumentation gefunden.
Doch jetzt kündigt Zünd im Gespräch mit dem TA folgende Änderungen an:
- Externe Firmen werden die 41 Kliniken des USZ in regelmässiger Folge routinemässig überprüfen. In diesen sogenannten System-Audits sollen Dinge wie die Qualifikation der Mitarbeitenden, die Studiendokumentation und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben kontrolliert werden.
- Neu wird das Zentrum für Klinische Forschung des USZ einen freiwilligen Kurs anbieten, in dem der Umgang mit schwerkranken Patienten gelernt werden soll. In diesen Workshops sollen Soft Factors trainiert werden, sagt Forschungsdirektor Zünd.
Ombudsstelle jetzt auffindbar
Nicht eingeführt wird hingegen eine «unabhängige und neutrale Anlaufstelle für Patienten» am Zentrum für Klinische Forschung, wie dies die Ethikkommission vom USZ gefordert hat. Da am Unispital bereits eine Ombudsstelle existiere, sei das nicht als sinnvoll erachtet worden, erklärt Zünd. Diesen Entscheid habe man der Ethikkommission mitgeteilt und begründet. Inzwischen hat das USZ die Sichtbarkeit der Ombudsstelle auf seiner Website erhöht. Bis vor einer Woche war die Stelle für Patienten dort praktisch nicht auffindbar.
Mit diesen Massnahmen benennt das Unispital indirekt, welche Faktoren im Fall von Roberto A. eine wichtige Rolle gespielt haben: Mängel bei der Studienführung, fehlende Kontrolle und ein falscher Umgang mit dem Patienten durch Studienverantwortliche an der Hautklinik, namentlich durch den stellvertretenden Klinikdirektor Reinhard Dummer sowie die junge Assistenzärztin, die Roberto A. betreute. Diese hatte nur wenig klinische Erfahrung.
Studienqualität wird verbessert
Die Massnahmen trügen zweifellos dazu bei, die Studienqualität am Universitätsspital zu verbessern, glaubt Zünd. Er räumt aber ein, dass insbesondere die Soft Factors sich nicht von aussen überprüfen liessen. «Der richtige Umgang mit Patienten und die Studienführung sind letztlich eine Frage der Kultur an einer Klinik», sagt Zünd. Dass diese gelebt werde, sei eine Führungsaufgabe der Klinik und der Spitaldirektion. Hinter vorgehaltener Hand kritisieren USZ-Mitarbeiter, dass wegen schwarzer Schafe nun sämtliche Kliniken mit zusätzlichen Kontrollen und administrativer Mehrarbeit belastet werden.
Hängiges Verfahren
Mit den angekündigten Massnahmen ist die Aufarbeitung des Falls nicht abgeschlossen. Zurzeit läuft noch eine Administrativuntersuchung, mit der abgeklärt wird, ob und was bei Roberto A. falsch gelaufen ist. Der Studienpatient beklagt nicht nur die schlechte Betreuung in der Hautklinik, sondern auch seine Behandlung durch die Spitaldirektion, besonders Gregor Zünd. Roberto A. wurde mehrfach eine externe Überprüfung versprochen, ohne dass eine solche durchgeführt worden wäre. Zudem beklagt der Patient, dass auf Zeit gespielt worden sei, obwohl klar war, dass er nicht mehr lange leben wird.
Bereits tätig war auch die Staatsanwaltschaft des Kantons Zürich. Sie hat geprüft, ob eine strafbare Handlung vorliegt, und hat dies verneint. Ob die kantonale Ethikkommission nochmals aktiv wird, ist offen. Man wolle die Ergebnisse der laufenden Administrativuntersuchung abwarten und gestützt auf die Ergebnisse entscheiden, welche Massnahmen die Kommission im Rahmen ihrer Zuständigkeiten gegebenenfalls ergreifen werde, sagt der juristische Sekretär Niklaus Herzog.
Das Pharmaunternehmen Novartis, das als Sponsor die Hauptverantwortung für die Studie trägt, stellt sich auf den Standpunkt, dass alle Gesetze und Richtlinien befolgt wurden. Die Firma will gegenüber dem TA nicht sagen, ob sie die Vorgänge im Zusammenhang mit Roberto A. untersucht hat. Ebenso schweigt sie zur Frage, ob – allenfalls wider besseres Wissen – Vorgaben bei der multinationalen Studie massgeblich verletzt und so möglicherweise Patienten gefährdet wurden.
Roberto A. kämpft weiter
Roberto A. kämpft derweil weiter. «Es geht mir gut», sagt der schwer krebskranke Patient. Der Zusammenhang zwischen seiner Gesichtslähmung und dem Studienmedikament wurde inzwischen in verschiedenen Dokumenten bestätigt. Zudem ist das Symptom neu auch als mögliche Nebenwirkung in der Patienteninformation der Studie aufgeführt. Das erhöht die Chance, dass Roberto A. von der Studienhaftpflichtversicherung Geld für die Behandlung der Gesichtslähmung erhalten wird. Gesichert ist dies allerdings nicht, und er muss die entsprechende Entschädigung noch einfordern. Weder das Unispital noch Novartis haben ihm bis jetzt dabei Unterstützung angeboten.
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