Uniklinik Balgrist verschweigt Material-Pannen

Das Spital wird gebüsst, weil es seine Meldepflicht bei defekten Implantaten und OP-Geräten mehrmals verletzt hat. Auch weitere Spitäler wurden von Swissmedic verurteilt.

Klinik im Zwielicht: Swissmedic kritisiert das Spital scharf. Foto: Sabina Bobst

Klinik im Zwielicht: Swissmedic kritisiert das Spital scharf. Foto: Sabina Bobst

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Die Heilmittelbehörde Swissmedic verurteilt die Zürcher Universitätsklinik Balgrist und das Regionalspital Morges VD mit der Höchststrafe – einer Busse von 5000 Franken. Obwohl Swissmedic die Spitäler seit Jahren auf die gesetzlich vorgeschriebene Meldepflicht hinweist, melden viele Ärzte und Spitäler Vorfälle nicht.

2012 liess sich eine Patientin wegen eines Tumors im rechten Knie in der Universitätsklinik Balgrist beim Spezialisten M.* operieren. Er implantierte ein künstliches Kniegelenk, eine sogenannte Endo-Prothese, der deutschen Medizinproduktefirma Link. Doch im Herbst 2017 brach die Prothese. «Aufgrund eines Materialversagens musste die fehlerhafte Komponente mittels einer weiteren Operation ausgewechselt werden», schreibt Swissmedic im jetzt publizierten Entscheid vom 24. Mai 2018.

Falsche Angaben

Es ist für Ärzte und Spitäler Vorschrift, dem Heilmittelinstitut Vorkommnisse zu melden. Damit sollen Patienten vor schadhaften Medizinprodukten geschützt werden. Das Kontrollsystem basiert in der Schweiz auf solchen Meldungen. Doch die Klinik Balgrist hat Swissmedic nicht über die gebrochene Prothese informiert.

Mehr noch: Der Tumorspezialist habe dem Vater der Patientin falsche Angaben gemacht. Swissmedic schreibt im Entscheid: Obwohl Dr. M. dem Vater ausdrücklich geschrieben habe, dass die Meldung im vorliegenden Fall durchgeführt worden sei, «wurde der Vorfall der Abteilung Medizinprodukte nicht gemeldet».

Swissmedic weist auf die schwerwiegenden Folgen für die Patientin hin. Der Bruch des Implantats habe starke Schmerzen verursacht, zudem sei eine weitere Operation – samt Narkose und Infektionsrisiko – nötig gewesen.

«Die von der Universitätsklinik Balgrist angeblich getroffenen Massnahmen haben zu keiner Verbesserung des internen Meldesystems geführt.»Aus dem Entscheid von Swissmedic

Swissmedic kritisiert im Entscheid das Meldesystem des Spitals scharf. Bereits 2017 habe die Heilmittelbehörde die Klinik auf schwere Mängel hingewiesen. In einem Brief schrieb die Behörde damals: «Gemäss Analyse der Swissmedic vorliegenden Daten wurden in der Periode Januar 2015 bis Dezember 2016 durch Hersteller von Medizinprodukten in Bezug auf Ihr Spital über 25 Mal mehr schwerwiegende Vorkommnisse gemeldet als im selben Zeitraum durch Ihr Spital.» Das bedeutet: Die Hersteller der Produkte meldeten Probleme, das Spital hingegen nicht.

Swissmedic verlangte deshalb bereits 2017 umgehend Massnahmen, um das Meldesystem zu verbessern. Offenbar ohne Erfolg. Im gestern publizierten Entscheid steht: «Der jüngste Vorfall zeigt, dass die von der Universitätsklinik Balgrist angeblich getroffenen Massnahmen zu keiner Verbesserung des internen Meldesystems geführt haben.» Das Verhalten der beteiligten Personen müsse «in einer Gesamtbetrachtung somit als eventualvorsätzlich beurteilt werden», urteilt das Heilmittelinstitut.

Die Universitätsklinik Balgrist sagt auf Anfrage, man habe das Problem mit der fehlerhaften Prothese mit dem Hersteller besprochen, nicht aber Swissmedic gemeldet. «Dafür wurden wir gebüsst», sagt Klinikdirektor Serge Altmann. Seither seien die internen Prozesse angepasst worden.

Plastik im Darm

Probleme gab es auch im Regionalspital Morges im Kanton Waadt. Dort brach während einer Operation die Plastikhülle einer Scherenspitze ab und blieb unauffindbar. Sie sei mutmasslich im Darm des Patienten geblieben, meint Swissmedic im Strafbescheid. Das Spital erklärt auf Anfrage, es habe den Vorfall nicht gemeldet, weil der Patient nicht zu Schaden gekommen sei.

Im Frühling verurteilte Swissmedic bereits das Universitätsspital Zürich, das Universitätsspital Basel und das Kantonsspital St. Gallen zu je einer Busse von 5000 Franken wegen schweren Meldepflichtverletzungen. Die Spitäler hatten über Jahre bei der Zuger Firma SWSI Medical AG schadhafte Produkte gekauft. Sie kamen zum Teil aus Pakistan.

An Kanülen zum Absaugen von Blut war Rost zu sehen, Nasensauger, die im Operationssaal benutzt wurden, um bei Patienten Schleim abzusaugen, waren verbogen oder verstopft, einmal brach bei einer Operation der hintere Teil ab. Teilweise befanden sich auf den Geräten auch Metallsplitter.

Die drei Spitäler gaben im Frühjahr an, sie hätten Fehler gemacht, ihr Meldesystem aber inzwischen angepasst. SWSI Medical AG, gegen welche Swissmedic Ermittlungen führt, wies die Vorwürfe zurück.

*Name der Redaktion bekannt (Tages-Anzeiger)

Erstellt: 27.09.2018, 08:31 Uhr

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